- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00045721
재발성 악성 신경아교종을 가진 어린이 치료에 있어 카르무스틴 임플란트 및 O(6)-벤질구아닌
재발성 악성 신경교종을 가진 소아 환자에서 GLIADEL 및 O(6)-벤질구아닌의 1상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 종양을 제거하기 위해 수술 후 주변 조직에 배치되는 화학 요법은 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. O(6)-벤질구아닌은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 카무스틴의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 재발성 악성 신경아교종을 앓고 있는 어린이 치료에서 O(6)-벤질구아닌과 카르무스틴 임플란트의 조합 안전성을 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 재발성 악성 신경아교종을 가진 소아 환자에서 알킬구아닌-DNA 알킬트랜스퍼라제 활성을 안정적으로 억제하는 O(6)-벤질구아닌의 용량을 결정합니다.
- O(6)-벤질구아닌과 카무스틴 임플란트(Gliadel)가 이러한 환자들에게 미치는 독성 효과를 설명하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 항종양 반응을 조사합니다.
- 9일 동안 지속적으로 투여했을 때 O(6)-벤질구아닌의 약동학을 특성화합니다.
개요: 이것은 O(6)-벤질구아닌에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 즉시 1시간에 걸쳐 O(6)-벤질구아닌(O6-BG) IV를 투여받은 후 9일 동안 지속적으로 O6-BG IV를 투여받습니다. O6-BG의 지속적인 주입을 시작한 지 2일 후에 환자는 최대 종양 축소를 경험합니다. 수술 시 환자는 절제 공동에 carmustine(Gliadel)이 이식된 최대 8개의 polifeprosan 20 웨이퍼를 받습니다.
최대 14명의 환자로 구성된 코호트는 최적의 생물학적 유효 용량(BED)이 결정될 때까지 지속적으로 O6-BG 용량을 증량 주입합니다. BED는 14명의 환자 중 적어도 11명이 알킬구아닌-DNA 알킬트랜스퍼라제 수준의 완전한 억제 목표를 충족시키는 용량으로 정의됩니다.
환자는 11일째, 2, 4, 6, 8, 12주, 6, 9, 12개월에 4년 동안 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 추적합니다.
예상 발생: 약 20명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0372
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 진행성 천막상 역형성 성상세포종 또는 다형성 교모세포종
- 종양의 다발성 질환 또는 연수막 파종 없음
- 정중선을 가로지르는 종양의 증거 없음
- 제한된 뇌실내 침범
- 조영 증강 MRI로 최소 10mm의 측정 가능한 편측 질량
- 이전 치료의 구성요소로 이전 관련 분야 방사선 치료를 받은 경우
- 상당한 부피 축소에 적합하고 필요한 경우
환자 특성:
나이
- 3~21
성능 상태
- 카르노프스키 60-100% 또는
- 랜스키 60-100%
기대 수명
- 8주 이상
조혈
- 절대 호중구 수가 1,000/mm3 이상*
- 혈소판 수치가 100,000/mm3 이상*
- 헤모글로빈 8g/dL 초과(수혈 허용) 참고: * 수혈 독립적
간
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- AST와 ALT가 정상의 3배 미만
- 알부민 최소 2g/dL
- 명백한 간질환 없음
신장
- 크레아티닌 청소율이 정상의 1.5배 이하 또는
- 사구체여과율 70mL/min 이상
- 명백한 신장 질환 없음
심혈관
- 명백한 심장 질환 없음
폐
- 명백한 폐 질환 없음
다른
- 신경학적 결손은 적어도 지난 주 동안 안정적이어야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 니트로소우레아 또는 폴리에틸렌 글리콜에 알려진 과민증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 골수 이식 후 최소 6개월
- 이전 콜로니 자극 성장 인자(예: 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 에포에틴 알파) 이후 2주 이상
화학 요법
- 2가지 이하의 이전 세포독성 화학요법 요법
- 총 3개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 전신 카무스틴(또는 기타 니트로소우레아)은 환자가 비조혈성 등급 III/IV 독성을 경험하지 않은 경우에 한해 허용되었습니다.
내분비 요법
- 적어도 지난 주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 동시 덱사메타손 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3개월
- 전이성 질환에 대한 사전 두개척수 방사선 조사 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 이전 생검 또는 세포 축소 수술 허용
다른
- 동시 항 경련제 허용
- 다른 동시 항암제 또는 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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재발성 악성 신경교종이 있는 소아 환자에게 지속적으로 투여된 O(6)-벤질구아닌의 생물학적 유효 용량
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O(6)-벤질구아닌 및 카르무스틴 임플란트 투여와 관련된 독성.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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종양 반응
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000257268
- PBTC-009
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보조 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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