Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carmustinimplantater og O(6)-Benzylguanin til behandling af børn med tilbagevendende malignt gliom

15. oktober 2009 opdateret af: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fase I-forsøg med GLIADEL og O(6)-Benzylguanin hos pædiatriske patienter med tilbagevendende maligne gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemoterapi anbragt i det omgivende væv efter operation for at fjerne tumoren kan dræbe eventuelle resterende tumorceller. O(6)-benzylguanin kan øge effektiviteten af ​​carmustin ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved at kombinere O(6)-benzylguanin med carmustinimplantater til behandling af børn, der har tilbagevendende malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den dosis af O(6)-benzylguanin, der pålideligt hæmmer alkylguanin-DNA-alkyltransferaseaktivitet hos pædiatriske patienter med tilbagevendende malignt gliom.
  • Beskriv de toksiske virkninger af O(6)-benzylguanin med carmustinimplantat (Gliadel) hos disse patienter.
  • Undersøg antitumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Karakteriser farmakokinetikken af ​​O(6)-benzylguanin, når det administreres kontinuerligt over en 9-dages periode.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af O(6)-benzylguanin.

Patienterne får O(6)-benzylguanin (O6-BG) IV over 1 time umiddelbart efterfulgt af O6-BG IV kontinuerligt i 9 dage. To dage efter påbegyndelse af kontinuerlig infusion af O6-BG, gennemgår patienter maksimal tumordebulking. På operationstidspunktet modtager patienterne op til 8 polifeprosan 20 wafers med carmustin (Gliadel) implanteret i resektionshulen.

Kohorter på op til 14 patienter modtager eskalerende doser af kontinuerlig infusion O6-BG, indtil den optimalt biologisk effektive dosis (BED) er bestemt. BED er defineret som den dosis, ved hvilken mindst 11 ud af 14 patienter opfylder målet om fuldstændig suppression af alkylguanin-DNA-alkyltransferaseniveauer.

Patienterne følges på dag 11, i uge 2, 4, 6, 8 og 12, i måned 6, 9 og 12, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 20 patienter til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet progressiv supratentorial anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme
  • Ingen multifokal sygdom eller leptomeningeal spredning af tumor
  • Ingen tegn på, at tumor krydser midtlinjen
  • Begrænset intraventrikulær involvering
  • Målbar ensidig masse mindst 10 mm ved kontrastforstærket MR
  • Modtaget tidligere involveret strålebehandling som en del af tidligere terapi
  • Medtagelig for og behov for betydelig debulking

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 3 til 21

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 % ELLER
  • Lansky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3*
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3*
  • Hæmoglobin større end 8 g/dL (transfusioner tilladt) BEMÆRK: * Transfusionsuafhængig

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • AST og ALT mindre end 3 gange det normale
  • Albumin mindst 2 g/dL
  • Ingen åbenlys leversygdom

Renal

  • Kreatininclearance ikke større end 1,5 gange normal ELLER
  • Glomerulær filtrationshastighed større end 70 ml/min
  • Ingen åbenlys nyresygdom

Kardiovaskulær

  • Ingen åbenlys hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen åbenlys lungesygdom

Andet

  • Neurologiske underskud skal være stabile i mindst den seneste uge
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nitrosourea eller polyethylenglycol
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 6 måneder siden tidligere knoglemarvstransplantation
  • Mere end 2 uger siden tidligere kolonistimulerende vækstfaktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa)

Kemoterapi

  • Ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer i alt
  • Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Tidligere systemisk carmustin (eller anden nitrosourea) tilladt, forudsat at patienten ikke oplevede ikke-hæmatopoietisk grad III/IV toksicitet

Endokrin terapi

  • Samtidig dexamethason tilladt, hvis den har været på en stabil dosis i mindst den sidste uge

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående kraniospinal bestråling for metastatisk sygdom

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående biopsi eller cytoreduktiv kirurgi tilladt

Andet

  • Samtidig antikonvulsiva er tilladt
  • Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft eller undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Biologisk effektiv dosis af O(6)-benzylguanin administreret kontinuerligt til pædiatriske patienter med tilbagevendende malignt gliom
Toksiciteter forbundet med administration af O(6)-benzylguanin og carmustinimplantater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorreaktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257268
  • PBTC-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner