Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karmustinové implantáty a O(6)-benzylguanin v léčbě dětí s recidivujícím maligním gliomem

15. října 2009 aktualizováno: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fáze I studie GLIADEL a O(6)-benzylguaninu u pediatrických pacientů s recidivujícími maligními gliomy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoterapie umístěná do okolní tkáně po operaci k odstranění nádoru může zabít všechny zbývající nádorové buňky. O(6)-benzylguanin může zvýšit účinnost karmustinu zvýšením citlivosti nádorových buněk na lék.

ÚČEL: Fáze I studie studovat bezpečnost kombinace O(6)-benzylguaninu s karmustinovými implantáty při léčbě dětí, které mají recidivující maligní gliom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dávku O(6)-benzylguaninu, která spolehlivě inhibuje aktivitu alkylguanin-DNA alkyltransferázy u dětských pacientů s recidivujícím maligním gliomem.
  • Popište toxické účinky O(6)-benzylguaninu s karmustinovým implantátem (Gliadel) u těchto pacientů.
  • Zkoumejte protinádorovou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
  • Charakterizujte farmakokinetiku O(6)-benzylguaninu při kontinuálním podávání po dobu 9 dnů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky O(6)-benzylguaninu.

Pacienti dostávají O(6)-benzylguanin (O6-BG) IV po dobu 1 hodiny bezprostředně následované O6-BG IV nepřetržitě po dobu 9 dnů. Dva dny po zahájení kontinuální infuze O6-BG pacienti podstoupí maximální debulking tumoru. V době operace dostávají pacienti až 8 destiček polifeprosan 20 s karmustinem (Gliadel) implantovaným do resekční dutiny.

Skupiny až 14 pacientů dostávají eskalující dávky kontinuální infuze O6-BG, dokud není stanovena optimálně biologicky účinná dávka (BED). BED je definována jako dávka, při které alespoň 11 ze 14 pacientů dosáhne cíle úplného potlačení hladin alkylguanin-DNA alkyltransferázy.

Pacienti jsou sledováni 11. den, 2., 4., 6., 8. a 12. měsíc, 6., 9. a 12. měsíc, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno přibližně 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený progresivní supratentoriální anaplastický astrocytom nebo multiformní glioblastom
  • Žádné multifokální onemocnění nebo leptomeningeální diseminace nádoru
  • Žádný důkaz, že nádor překročil střední linii
  • Omezené intraventrikulární postižení
  • Měřitelná jednostranná hmota alespoň 10 mm pomocí MRI s kontrastem
  • Absolvoval předchozí radioterapii v terénu jako součást předchozí terapie
  • Přístupné a vyžadující výrazné odstranění objemu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 3 až 21

Stav výkonu

  • Karnofsky 60-100% NEBO
  • Lansky 60-100%

Délka života

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3*
  • Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3*
  • Hemoglobin vyšší než 8 g/dl (transfuze povoleny) POZNÁMKA: * Nezávislé na transfuzi

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • AST a ALT méně než 3krát normální
  • Albumin alespoň 2 g/dl
  • Žádné zjevné onemocnění jater

Renální

  • Clearance kreatininu není vyšší než 1,5krát normální NEBO
  • Rychlost glomerulární filtrace vyšší než 70 ml/min
  • Žádné zjevné onemocnění ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádné zjevné srdeční onemocnění

Plicní

  • Žádné zjevné plicní onemocnění

jiný

  • Neurologické deficity musí být stabilní alespoň poslední týden
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Není známa přecitlivělost na nitrosomočoviny nebo polyethylenglykol
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Minimálně 6 měsíců od předchozí transplantace kostní dřeně
  • Více než 2 týdny od předchozích růstových faktorů stimulujících kolonie (např. filgrastimu (G-CSF), sargramostimu (GM-CSF) nebo epoetinu alfa)

Chemoterapie

  • Ne více než 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie
  • Celkem ne více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy
  • Více než 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny) a zotavení
  • Předchozí systémový karmustin (nebo jiná nitrosomočovina) povolen za předpokladu, že pacient nezaznamenal nehematopoetickou toxicitu stupně III/IV

Endokrinní terapie

  • Současné podávání dexametazonu je povoleno, pokud je na stabilní dávce alespoň poslední týden

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie
  • Žádné předchozí kraniospinální ozařování pro metastatické onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Povolena předchozí biopsie nebo cytoredukční operace

jiný

  • Souběžná antikonvulziva povolena
  • Žádné další souběžné protirakovinné nebo hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Biologicky účinná dávka O(6)-benzylguaninu podávaná kontinuálně u pediatrických pacientů s recidivujícím maligním gliomem
Toxicita spojená s podáváním implantátů O(6)-benzylguaninu a karmustinů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nádorová odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000257268
  • PBTC-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit