Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karmusztin implantátumok és O(6)-benzilguanin a visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő gyermekek kezelésében

2009. október 15. frissítette: Pediatric Brain Tumor Consortium

A GLIADEL és az O(6)-benzilguanin I. fázisú vizsgálata visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A daganat eltávolítása után a környező szövetbe helyezett kemoterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket. Az O(6)-benzilguanin növelheti a karmusztin hatékonyságát azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre.

CÉL: I. fázisú kísérlet az O(6)-benzilguanin és a karmusztin implantátumok kombinálásának biztonságosságának tanulmányozására visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az O(6)-benzilguanin azon dózisát, amely megbízhatóan gátolja az alkilguanin-DNS alkiltranszferáz aktivitását visszatérő malignus gliomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
  • Ismertesse az O(6)-benzilguanin toxikus hatásait karmusztin implantátummal (Gliadel) ezeknél a betegeknél.
  • Vizsgálja meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek daganatellenes választ.
  • Jellemezze az O(6)-benzilguanin farmakokinetikáját 9 napos folyamatos adagolás esetén.

VÁZLAT: Ez az O(6)-benzilguanin többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek O(6)-benzilguanint (O6-BG) IV kapnak 1 órán keresztül, majd közvetlenül O6-BG IV-et kapnak folyamatosan 9 napon keresztül. Két nappal az O6-BG folyamatos infúziójának megkezdése után a betegek maximális tumorkiürülésen mennek keresztül. A műtét idején a betegek legfeljebb 8 polifeprosan 20 ostyát kapnak karmusztinnal (Gliadel), amelyet a reszekciós üregbe ültettek be.

Legfeljebb 14 betegből álló csoportok folyamatosan növekvő dózisú O6-BG folyamatos infúziót kapnak az optimális biológiailag hatékony dózis (BED) meghatározásáig. A BED az a dózis, amelynél 14 betegből legalább 11 eléri az alkilguanin-DNS alkiltranszferáz szintjének teljes elnyomásának célját.

A betegeket a 11. napon, a 2., 4., 6., 8. és 12. héten, a 6., 9. és 12. hónapban 6 havonta 4 évig, majd évente 5 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt progresszív supratentorialis anaplasticus astrocytoma vagy glioblastoma multiforme
  • Nincs multifokális betegség vagy daganat leptomeningealis disszeminációja
  • Nincs bizonyíték arra, hogy a daganat átlépte a középvonalat
  • Korlátozott intraventrikuláris érintettség
  • Kontrasztos MRI-vel legalább 10 mm mérhető egyoldali tömeg
  • Korábban érintett terepi sugárkezelésben részesült a korábbi terápia részeként
  • Alkalmas és jelentős kivonásra szorul

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 3-tól 21-ig

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100% VAGY
  • Lansky 60-100%

Várható élettartam

  • Több mint 8 hét

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám több mint 1000/mm3*
  • Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3*
  • Hemoglobin 8 g/dl-nél nagyobb (transzfúzió megengedett) MEGJEGYZÉS: * Transzfúziótól független

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét
  • Az AST és az ALT kevesebb, mint a normálérték háromszorosa
  • Albumin legalább 2 g/dl
  • Nincs nyilvánvaló májbetegség

Vese

  • A kreatinin-clearance nem haladja meg a normál VAGY 1,5-szeresét
  • A glomeruláris szűrési sebesség nagyobb, mint 70 ml/perc
  • Nincs nyilvánvaló vesebetegség

Szív- és érrendszeri

  • Nincs nyilvánvaló szívbetegség

Tüdő

  • Nincs nyilvánvaló tüdőbetegség

Egyéb

  • A neurológiai deficitnek stabilnak kell lennie legalább az elmúlt héten
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem ismert túlérzékenység a nitrozoureákkal vagy polietilénglikollal szemben
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Legalább 6 hónap telt el az előző csontvelő-transzplantáció óta
  • Több mint 2 hét a korábbi telepstimuláló növekedési faktorok (például filgrasztim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) vagy alfa-epoetin alkalmazása óta

Kemoterápia

  • Legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kemoterápia
  • Összesen legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Több mint 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák esetén), és felépültek
  • Korábbi szisztémás karmusztin (vagy más nitrozourea) engedélyezett, feltéve, hogy a beteg nem tapasztalt III/IV. fokozatú nem-hematopoietikus toxicitást

Endokrin terápia

  • Egyidejű dexametazon megengedett, ha legalább az elmúlt héten stabil dózisban volt

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
  • Nincs előzetes craniospinalis besugárzás áttétes betegség miatt

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előzetes biopszia vagy citoreduktív műtét megengedett

Egyéb

  • Egyidejű görcsoldók megengedettek
  • Nincs más egyidejűleg rákellenes vagy vizsgálati gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biológiailag hatékony adag O(6)-benzilguanin folyamatosan adva visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő gyermekbetegeknek
O(6)-benzilguanin és karmusztin implantátumok beadásával kapcsolatos toxicitások.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Tumor válasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000257268
  • PBTC-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a adjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel