Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carmustine-implantaten en O(6)-Benzylguanine bij de behandeling van kinderen met recidiverend kwaadaardig glioom

15 oktober 2009 bijgewerkt door: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fase I-studie van GLIADEL en O(6)-Benzylguanine bij pediatrische patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemotherapie die na een operatie in het omliggende weefsel wordt geplaatst om de tumor te verwijderen, kan alle resterende tumorcellen doden. O(6)-benzylguanine kan de werkzaamheid van carmustine verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Fase I-onderzoek om de veiligheid te bestuderen van het combineren van O(6)-benzylguanine met carmustine-implantaten bij de behandeling van kinderen met recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de dosis O(6)-benzylguanine die op betrouwbare wijze de activiteit van alkylguanine-DNA-alkyltransferase remt bij pediatrische patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.
  • Beschrijf de toxische effecten van O(6)-benzylguanine met carmustine-implantaat (Gliadel) bij deze patiënten.
  • Onderzoek de antitumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Karakteriseer de farmacokinetiek van O(6)-benzylguanine bij continue toediening gedurende een periode van 9 dagen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatie studie van O(6)-benzylguanine.

Patiënten krijgen O(6)-benzylguanine (O6-BG) IV gedurende 1 uur, onmiddellijk gevolgd door O6-BG IV continu gedurende 9 dagen. Twee dagen na de start van continue infusie van O6-BG ondergaan patiënten maximale tumordebulking. Op het moment van de operatie krijgen patiënten maximaal 8 polifeprosan 20-wafers met carmustine (Gliadel) geïmplanteerd in de resectieholte.

Cohorten van maximaal 14 patiënten krijgen toenemende doses continue infusie O6-BG totdat de optimaal biologisch effectieve dosis (BED) is bepaald. De BED wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 11 van de 14 patiënten het doel van volledige onderdrukking van alkylguanine-DNA-alkyltransferasespiegels halen.

Patiënten worden gevolgd op dag 11, in week 2, 4, 6, 8 en 12, in maand 6, 9 en 12, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20 patiënten zullen binnen 2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd progressief supratentoriaal anaplastisch astrocytoom of multiform glioblastoom
  • Geen multifocale ziekte of leptomeningeale verspreiding van tumor
  • Geen bewijs dat de tumor de middellijn passeert
  • Beperkte intraventriculaire betrokkenheid
  • Meetbare unilaterale massa van ten minste 10 mm met contrastversterkte MRI
  • Eerdere radiotherapie in het betrokken veld ontvangen als onderdeel van eerdere therapie
  • Geschikt voor en heeft aanzienlijke debulking nodig

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 3 tot 21

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100% OF
  • Lanski 60-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 8 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm3*
  • Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3*
  • Hemoglobine hoger dan 8 g/dL (transfusies toegestaan) OPMERKING: * Transfusie-onafhankelijk

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • AST en ALT minder dan 3 keer normaal
  • Albumine minimaal 2 g/dL
  • Geen openlijke leveraandoening

Nier

  • Creatinineklaring niet groter dan 1,5 keer normaal OF
  • Glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 70 ml/min
  • Geen openlijke nierziekte

Cardiovasculair

  • Geen openlijke hartziekte

long

  • Geen openlijke longziekte

Ander

  • Neurologische uitval moet minimaal de afgelopen week stabiel zijn
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor nitrosourea of ​​polyethyleenglycol
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 6 maanden na eerdere beenmergtransplantatie
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere koloniestimulerende groeifactoren (bijv. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) of epoëtine alfa)

Chemotherapie

  • Niet meer dan 2 eerdere regimes met cytotoxische chemotherapie
  • Niet meer dan 3 eerdere chemokuren in totaal
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Voorafgaande systemische carmustine (of ander nitrosoureum) is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt geen niet-hematopoëtische graad III/IV-toxiciteit ondervond

Endocriene therapie

  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason is toegestaan ​​mits een stabiele dosis gedurende ten minste de afgelopen week

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande craniospinale bestraling voor gemetastaseerde ziekte

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande biopsie of cytoreductieve chirurgie toegestaan

Ander

  • Gelijktijdige anticonvulsiva toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker of onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Biologisch effectieve dosis O(6)-benzylguanine continu toegediend aan pediatrische patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom
Toxiciteiten geassocieerd met de toediening van O(6)-benzylguanine en carmustine-implantaten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumor reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000257268
  • PBTC-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren