Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianti di carmustina e O(6)-benzilguanina nel trattamento di bambini con glioma maligno ricorrente

15 ottobre 2009 aggiornato da: Pediatric Brain Tumor Consortium

Studio di fase I di GLIADEL e O(6)-benzilguanina in pazienti pediatrici con gliomi maligni ricorrenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La chemioterapia inserita nel tessuto circostante dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore può uccidere tutte le cellule tumorali rimanenti. L'O(6)-benzilguanina può aumentare l'efficacia della carmustina rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare la sicurezza della combinazione di O (6) -benzilguanina con impianti di carmustina nel trattamento di bambini con glioma maligno ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose di O(6)-benzilguanina che inibisce in modo affidabile l'attività dell'alchiltransferasi alchilguanina-DNA nei pazienti pediatrici con glioma maligno ricorrente.
  • Descrivere gli effetti tossici dell'O(6)-benzilguanina con impianto di carmustina (Gliadel) in questi pazienti.
  • Indagare la risposta antitumorale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Caratterizzare la farmacocinetica di O(6)-benzilguanina quando somministrato continuamente per un periodo di 9 giorni.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di incremento della dose di O(6)-benzilguanina.

I pazienti ricevono O(6)-benzilguanina (O6-BG) IV per 1 ora immediatamente seguita da O6-BG IV ininterrottamente per 9 giorni. Due giorni dopo l'inizio dell'infusione continua di O6-BG, i pazienti vengono sottoposti al massimo asportazione del tumore. Al momento dell'intervento, i pazienti ricevono fino a 8 wafer di polifeprosan 20 con carmustina (Gliadel) impiantati nella cavità di resezione.

Le coorti di un massimo di 14 pazienti ricevono dosi crescenti di infusione continua di O6-BG fino a quando non viene determinata la dose ottimale biologicamente efficace (BED). Il BED è definito come la dose alla quale almeno 11 pazienti su 14 raggiungono l'obiettivo della completa soppressione dei livelli di alchilguanina-DNA alchiltransferasi.

I pazienti vengono seguiti al giorno 11, alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12, ai mesi 6, 9 e 12, ogni 6 mesi per 4 anni e poi annualmente per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 20 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Astrocitoma anaplastico sopratentoriale progressivo o glioblastoma multiforme confermato istologicamente
  • Nessuna malattia multifocale o disseminazione leptomeningea del tumore
  • Nessuna evidenza di tumore che attraversa la linea mediana
  • Coinvolgimento intraventricolare limitato
  • Massa unilaterale misurabile di almeno 10 mm mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia a campo coinvolto come componente della terapia precedente
  • Suscettibile e necessitante di un significativo debulking

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 3 a 21

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100% OR
  • Lansky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 8 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3*
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3*
  • Emoglobina superiore a 8 g/dL (trasfusioni consentite) NOTA: * Indipendente dalle trasfusioni

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • AST e ALT inferiori a 3 volte il normale
  • Albumina almeno 2 g/dL
  • Nessuna malattia epatica conclamata

Renale

  • Clearance della creatinina non superiore a 1,5 volte il normale OPPURE
  • Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 70 ml/min
  • Nessuna malattia renale conclamata

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia conclamata

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare conclamata

Altro

  • I deficit neurologici devono essere stabili almeno nell'ultima settimana
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna ipersensibilità nota alle nitrosouree o al polietilenglicole
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo
  • Più di 2 settimane da precedenti fattori di crescita stimolanti le colonie (ad esempio, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetina alfa)

Chemioterapia

  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici
  • Non più di 3 regimi chemioterapici precedenti in totale
  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree) e ripresa
  • Pregressa carmustina sistemica (o altra nitrosourea) consentita a condizione che il paziente non abbia manifestato tossicità non ematopoietica di grado III/IV

Terapia endocrina

  • Il desametasone concomitante è consentito se a una dose stabile almeno nell'ultima settimana

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente irradiazione craniospinale per malattia metastatica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente biopsia o chirurgia citoriduttiva

Altro

  • Anticonvulsivanti concomitanti consentiti
  • Nessun altro antitumorale concomitante o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose biologicamente efficace di O(6)-benzilguanina somministrata continuativamente in pazienti pediatrici con glioma maligno ricorrente
Tossicità associate alla somministrazione di impianti O(6)-benzilguanina e carmustina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257268
  • PBTC-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia adiuvante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi