- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00045721
Implantes de carmustina e O(6)-benzilguanina no tratamento de crianças com glioma maligno recorrente
Ensaio Fase I de GLIADEL e O(6)-Benzilguanina em Pacientes Pediátricos com Gliomas Malignos Recorrentes
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A quimioterapia colocada no tecido circundante após a cirurgia para remover o tumor pode matar quaisquer células tumorais remanescentes. O(6)-benzilguanina pode aumentar a eficácia da carmustina, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a segurança da combinação de O(6)-benzilguanina com implantes de carmustina no tratamento de crianças com glioma maligno recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose de O(6)-benzilguanina que inibe de forma confiável a atividade alquilguanina-DNA alquiltransferase em pacientes pediátricos com glioma maligno recorrente.
- Descreva os efeitos tóxicos da O(6)-benzilguanina com implante de carmustina (Gliadel) nesses pacientes.
- Investigar a resposta antitumoral em pacientes tratados com este regime.
- Caracterize a farmacocinética da O(6)-benzilguanina quando administrada continuamente por um período de 9 dias.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de O(6)-benzilguanina.
Os pacientes recebem O(6)-benzilguanina (O6-BG) IV durante 1 hora imediatamente seguido por O6-BG IV continuamente por 9 dias. Dois dias após o início da infusão contínua de O6-BG, os pacientes sofrem redução máxima do tumor. No momento da cirurgia, os pacientes recebem até 8 pastilhas de polifeprosan 20 com carmustina (Gliadel) implantadas na cavidade de ressecção.
Coortes de até 14 pacientes recebem doses crescentes de infusão contínua de O6-BG até que a dose biologicamente eficaz (BED) ideal seja determinada. O BED é definido como a dose na qual pelo menos 11 de 14 pacientes atingem o alvo de supressão completa dos níveis de alquilguanina-DNA alquiltransferase.
Os pacientes são acompanhados no dia 11, nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12, nos meses 6, 9 e 12, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Astrocitoma anaplásico supratentorial progressivo confirmado histologicamente ou glioblastoma multiforme
- Sem doença multifocal ou disseminação leptomeníngea do tumor
- Nenhuma evidência de tumor cruzando a linha média
- Envolvimento intraventricular limitado
- Massa unilateral mensurável de pelo menos 10 mm por ressonância magnética com contraste
- Recebeu radioterapia anterior em campo envolvido como um componente da terapia anterior
- Amenável e com necessidade de redução de volume significativa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 3 a 21
status de desempenho
- Karnofsky 60-100% OU
- Lansky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 8 semanas
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm3*
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3*
- Hemoglobina superior a 8 g/dL (transfusões permitidas) NOTA: * Independente de transfusão
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- AST e ALT menos de 3 vezes o normal
- Albumina pelo menos 2 g/dL
- Sem doença hepática evidente
Renal
- Depuração de creatinina não superior a 1,5 vezes o normal OU
- Taxa de filtração glomerular superior a 70 mL/min
- Sem doença renal evidente
Cardiovascular
- Sem doença cardíaca evidente
Pulmonar
- Sem doença pulmonar evidente
Outro
- Déficits neurológicos devem ser estáveis pelo menos na última semana
- Nenhuma infecção descontrolada
- Sem hipersensibilidade conhecida a nitrosoureias ou polietileno glicol
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 6 meses desde o transplante de medula óssea anterior
- Mais de 2 semanas desde fatores de crescimento estimuladores de colônia anteriores (por exemplo, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ou epoetina alfa)
Quimioterapia
- Não mais do que 2 esquemas de quimioterapia citotóxica anteriores
- Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores no total
- Mais de 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Carmustina sistêmica prévia (ou outra nitrosouréia) permitida desde que o paciente não tenha apresentado toxicidade não hematopoiética de grau III/IV
Terapia endócrina
- Dexametasona concomitante permitida se estiver em dose estável por pelo menos a última semana
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior
- Nenhuma irradiação cranioespinal anterior para doença metastática
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Biópsia prévia ou cirurgia citorredutora permitida
Outro
- Anticonvulsivantes concomitantes permitidos
- Nenhum outro anticancerígeno concomitante ou drogas em investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Dose biologicamente eficaz de O(6)-benzilguanina administrada continuamente em pacientes pediátricos com glioma maligno recorrente
|
Toxicidades associadas à administração de implantes de O(6)-benzilguanina e carmustina.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Resposta tumoral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
- O(6)-benzilguanina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000257268
- PBTC-009
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