Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karmustinimplantat och O(6)-bensylguanin vid behandling av barn med återkommande malignt gliom

15 oktober 2009 uppdaterad av: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fas I-studie av GLIADEL och O(6)-bensylguanin hos pediatriska patienter med återkommande maligna gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoterapi placerad i den omgivande vävnaden efter operation för att avlägsna tumören kan döda eventuella kvarvarande tumörceller. O(6)-bensylguanin kan öka effektiviteten av karmustin genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet.

SYFTE: Fas I-studie för att studera säkerheten av att kombinera O(6)-bensylguanin med karmustinimplantat vid behandling av barn som har återkommande malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm dosen av O(6)-bensylguanin som på ett tillförlitligt sätt hämmar alkylguanin-DNA-alkyltransferasaktivitet hos pediatriska patienter med återkommande malignt gliom.
  • Beskriv de toxiska effekterna av O(6)-bensylguanin med karmustinimplantat (Gliadel) hos dessa patienter.
  • Undersök antitumörsvar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Karakterisera farmakokinetiken för O(6)-bensylguanin när det administreras kontinuerligt under en 9-dagarsperiod.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av O(6)-bensylguanin.

Patienterna får O(6)-bensylguanin (O6-BG) IV under 1 timme omedelbart följt av O6-BG IV kontinuerligt i 9 dagar. Två dagar efter påbörjad kontinuerlig infusion av O6-BG genomgår patienter maximal tumördebulking. Vid tidpunkten för operationen får patienterna upp till 8 polifeprosan 20 wafers med karmustin (Gliadel) implanterat i resektionskaviteten.

Kohorter på upp till 14 patienter får eskalerande doser av kontinuerlig infusion av O6-BG tills den optimalt biologiskt effektiva dosen (BED) har bestämts. BED definieras som den dos vid vilken minst 11 av 14 patienter uppfyller målet för fullständig suppression av alkylguanin-DNA-alkyltransferasnivåer.

Patienterna följs på dag 11, vid veckorna 2, 4, 6, 8 och 12, vid månaderna 6, 9 och 12, var 6:e ​​månad i 4 år och sedan årligen i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 20 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat progressivt supratentoriellt anaplastiskt astrocytom eller glioblastoma multiforme
  • Ingen multifokal sjukdom eller leptomeningeal spridning av tumör
  • Inga tecken på att tumören korsar mittlinjen
  • Begränsad intraventrikulär involvering
  • Mätbar ensidig massa minst 10 mm med kontrastförstärkt MRT
  • Fick tidigare strålbehandling på fältet som en del av tidigare terapi
  • Mottaglig för och i behov av betydande debulking

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 3 till 21

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 % ELLER
  • Lansky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 8 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm3*
  • Trombocytantal större än 100 000/mm3*
  • Hemoglobin större än 8 g/dL (transfusioner tillåtna) OBS: * Transfusionsoberoende

Lever

  • Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt
  • AST och ALT mindre än 3 gånger normalt
  • Albumin minst 2 g/dL
  • Ingen uppenbar leversjukdom

Njur

  • Kreatininclearance inte större än 1,5 gånger normalt ELLER
  • Glomerulär filtrationshastighet högre än 70 ml/min
  • Ingen uppenbar njursjukdom

Kardiovaskulär

  • Ingen uppenbar hjärtsjukdom

Lung

  • Ingen uppenbar lungsjukdom

Övrig

  • Neurologiska underskott måste vara stabila åtminstone den senaste veckan
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen känd överkänslighet mot nitrosoureas eller polyetylenglykol
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 6 månader sedan tidigare benmärgstransplantation
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare kolonistimulerande tillväxtfaktorer (t.ex. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa)

Kemoterapi

  • Högst 2 tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer
  • Inte mer än 3 tidigare kemoterapikurer totalt
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Tidigare systemisk karmustin (eller annan nitrosourea) tillåts förutsatt att patienten inte upplevde icke-hematopoetisk grad III/IV-toxicitet

Endokrin terapi

  • Samtidig dexametason tillåts om den har haft en stabil dos under åtminstone den senaste veckan

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare kraniospinal bestrålning för metastaserande sjukdom

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare biopsi eller cytoreduktiv kirurgi tillåts

Övrig

  • Samtidiga antikonvulsiva medel tillåts
  • Inga andra samtidiga läkemedel mot cancer eller undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Biologiskt effektiv dos av O(6)-bensylguanin administrerad kontinuerligt till pediatriska patienter med återkommande malignt gliom
Toxiciteter förknippade med administrering av O(6)-bensylguanin och karmustinimplantat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tumörrespons

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000257268
  • PBTC-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera