Studie von BSF 208075 zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
15. April 2009 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, dosiskontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Phase-II-Studie zu BSF 208075 zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie mit BSF 208075 die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BSF 208075 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie.
Auf einen vierwöchigen Screening-Zeitraum folgt eine zwölfwöchige Behandlung.
Nachdem sich ein Proband für die Studie qualifiziert hat, wird er randomisiert einer von vier Dosen BSF 208075 (1,0, 2,5, 5,0 oder 10,0 mg p.o. qd) zugeteilt.
Probanden, die randomisiert der 1,0- oder 2,5-mg-Dosisgruppe zugeteilt wurden, erhalten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums täglich ihre jeweiligen Dosen BSF 208075.
Probanden in den beiden anderen Dosisgruppen beginnen die Behandlung zwei Wochen lang mit 2,5 mg pro Tag und dann wird ihre Dosis für weitere zwei Wochen auf 5,0 mg erhöht.
Nach zweiwöchiger Behandlung mit 5,0 mg werden die in die 10,0-mg-Dosisgruppe randomisierten Probanden einer abschließenden Auftitration unterzogen.
Nach Erreichen der randomisierten Dosisstufe erhalten die Probanden während des gesamten Behandlungszeitraums die ihnen zugewiesene Dosis.
Die Probanden bleiben bis Woche 12 in der randomisierten Behandlung.
Für den Fall, dass ein Proband das Studienmedikament nicht verträgt, ist eine Dosisanpassung während des Behandlungszeitraums zulässig.
Nach Abschluss des 12-wöchigen Behandlungszeitraums absolvieren die Probanden entweder einen vierwöchigen Downtitrationszeitraum oder beginnen eine optionale 12-wöchige Open-Label-Verlängerung.
Alle Probanden, die sich für die Teilnahme an der Open-Label-Verlängerung entscheiden, werden entblindet und ihre BSF 208075-Dosis wird basierend auf der Reaktion der Probanden während des Behandlungszeitraums optimiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sidney, Australien
- St. Vincent's Hospital
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Brussels, Belgien
- Erasmus University
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Giessen, Deutschland, 35392
- University of Giessen
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Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
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Cedex
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Clamart, Cedex, Frankreich, 92141
- Hopital Antoine Beclere
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Bologna, Italien, 40136
- University of Bologna - Institute of Cardiology
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California - San Francisco
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Presbyterian
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Heart Care Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
--Krankheitsmerkmale--
- Aktuelle Diagnose von PPH oder PAH als Folge des Sklerodermie-Krankheitsspektrums (z. B. gemischte Bindegewebserkrankung, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose oder Überlappungssyndrom), Anorexigen-Konsum oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zum Zeitpunkt des Screenings
Mittels einer Katheterisierung des rechten Herzens, die vor dem Screening-Besuch durchgeführt wird, müssen die Probanden alle folgenden hämodynamischen Kriterien erfüllen:
- Mittlerer pulmonalarterieller Druck von >/= 25 mmHg
- Pulmonaler Gefäßwiderstand >3 mmHg/L/min
- Lungenkapillarkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck von <15 mmHg
- Stabil unter konventioneller PAH-Therapie, einschließlich Diuretika, Digoxin oder zusätzlichem Sauerstoff, für mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch
Personen mit einer HIV-Diagnose müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen stabilen Krankheitsstatus haben. Der Proband kann eingeschrieben werden, wenn er die Definition eines stabilen HIV-Status erfüllt, definiert als:
- Keine zusätzliche Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von HIV in den letzten zwei Monaten
- Zum Zeitpunkt des Screenings keine aktive opportunistische Infektion
- Keine Krankenhauseinweisungen aufgrund von HIV innerhalb der letzten vier Wochen
- Kann zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs in einem sechsminütigen Gehtest mindestens 150 Meter, jedoch nicht mehr als 450 Meter laufen
- Keine pulmonale arterielle Hypertonie aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung, einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer chronischen thrombotischen und/oder embolischen Erkrankung oder im Zusammenhang damit, wie durch ein historisches Echokardiogramm, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Beatmung/Perfusion (V/Q ) Scan und/oder Lungenarteriogramm
Keine Probanden, die laut einem historischen Lungenfunktionstest Folgendes hatten:
- Gesamte Lungenkapazität (TLC) <70 % des vorhergesagten Normalwerts oder;
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) <65 % des vorhergesagten Normalwerts
--Andere Kriterien--
Probanden sind ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:
- Ein Serum-ALT- oder AST-Laborwert, der zu jedem Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt
- Kontraindikation für die Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
- Nachgewiesene Nichteinhaltung früherer medizinischer Behandlungspläne
- Eine kürzliche Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Drogen
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
--Patientenmerkmale--
Frauen im gebärfähigen Alter müssen:
- Führen Sie beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Randomisierungs-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durch. Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig
- Stimmen Sie zu, bis zum Abschluss der Studie und für mindestens vier Wochen nach dem letzten Studienbesuch eine zuverlässige Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden
- Alle Männer müssen über die potenziellen Risiken einer Hodentubulusatrophie und Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit der Einnahme dieses Studienmedikaments informiert und zu ihrem Verständnis der potenziellen Risiken befragt werden, wie in der Einverständniserklärung beschrieben
Ausgeschlossen:
- Schwanger oder stillend
- Sie haben in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
- Jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Lebensdauer des Probanden erheblich einschränken kann
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
- Stabil unter konventioneller PAH-Therapie, einschließlich Diuretika, Digoxin oder zusätzlichem Sauerstoff, für mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch
Ausgeschlossene Therapien:
- IV-Inotropika innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch
- Chronische Prostanoidtherapie (Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost, Beraprost oder ein anderes in der Prüfphase befindliches Prostacyclin-Derivat) innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
- Bosentan innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zur 12. Woche in einer sechsminütigen Gehstrecke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Borg Dyspnoe-Index
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WHO-Funktionsklassifikation
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in:
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Subjekt Globale Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lewis Rubin, MD, UCSD Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Studienabschluss
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMB-220
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