BSF 208075 폐동맥 고혈압 환자의 운동 능력 평가 연구

--질병 특성--

• 질병의 경피증 스펙트럼(예: 혼합 결합 조직 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증 또는 중첩 증후군), 식욕 부진증 사용 또는 스크리닝 당시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 속발성인 PPH 또는 PAH의 현재 진단

• 스크리닝 방문 전에 완료되는 우측 심장 카테터 삽입을 통해 피험자는 다음 혈역학적 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • >/= 25mmHg의 평균 폐동맥압
  • 폐혈관 저항 >3 mmHg/L/min
  • 폐모세혈관 쐐기압 또는 좌심실 이완기말압 <15 mmHg
• 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 이뇨제, 디곡신 또는 보충 산소를 포함하는 PAH에 대한 통상적인 요법에 안정적임

• HIV 진단을 받은 피험자는 스크리닝 시점에 안정적인 질병 상태를 유지해야 합니다. 피험자는 다음과 같이 정의된 안정적인 HIV 상태의 정의를 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

  • 지난 2개월 동안 HIV 치료를 위한 약물 추가 없음
  • 스크리닝 시 활동성 기회 감염 없음
  • 지난 4주 동안 HIV로 인한 입원 없음
• 스크리닝 방문 시 6분 보행 검사에서 150미터 이상 450미터 이하를 걸을 수 있는 자
• 선천성 심장 질환, 간질성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 혈전성 및/또는 색전성 질환으로 인해 또는 이와 관련된 폐동맥 고혈압이 없으며, 심초음파, 흉부 X선, 환기/관류(V/Q ) 스캔 및/또는 폐 동맥 조영도

• 과거 폐 기능 검사로 측정한 대상자는 다음과 같습니다.

  • 총 폐활량(TLC) < 예상 정상의 70% 또는;
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예상 정상의 65%

--기타 기준--

• 대상자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 스크리닝 기간 중 언제든지 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 ALT 또는 AST 실험실 값
  • 엔도텔린 수용체 길항제 치료에 대한 금기
  • 이전 의료 요법에 대한 입증된 비순응
  • 알코올 또는 불법 약물 남용의 최근 역사
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 다른 조사 약물 또는 장치를 포함하는 임상 연구에 참여

--환자 특성--

• 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

  • 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 무작위 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받으십시오. 외과적으로 불임이거나 최소 2년 동안 폐경 후인 여성은 가임 여성으로 간주되지 않습니다.
  • 연구가 완료될 때까지 그리고 최종 연구 방문 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 모든 남성은 이 연구 약물 복용과 관련된 고환세뇨관 위축 및 불임의 잠재적 위험에 대해 알려야 하며 사전 동의서 양식에 설명된 대로 잠재적 위험에 대한 그의 이해에 대해 질문해야 합니다.

제외된:

• 임신 또는 모유 수유
• 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 연구 약물의 효능에 악영향을 미치거나 피험자의 수명을 심각하게 제한할 수 있는 기타 모든 질병

--이전/동시 요법--

• 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 이뇨제, 디곡신 또는 보충 산소를 포함하는 PAH에 대한 통상적인 요법에 안정적임

제외되는 치료법:

• 스크리닝 방문 전 2주 이내에 IV 근수축
• 스크리닝 방문 전 4주 이내의 만성 프로스타노이드 요법(에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 일로프로스트, 베라프로스트 또는 임의의 기타 조사용 프로스타사이클린 유도체)
• 스크리닝 방문 전 4주 이내 보센탄