Estudo da BSF 208075 Avaliando a Capacidade de Exercício em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar

--Características da doença--

• Diagnóstico atual de HPP ou HAP secundária ao espectro da esclerodermia da doença (por exemplo, doença mista do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica ou síndrome de sobreposição), uso de anorexígenos ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da triagem

• Por meio de um cateterismo cardíaco direito, concluído antes da Visita de Triagem, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios hemodinâmicos:

  • Pressão arterial pulmonar média >/= 25 mmHg
  • Resistência vascular pulmonar >3 mmHg/L/min
  • Pressão capilar pulmonar ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo <15 mmHg
• Estável na terapia convencional para HAP, incluindo diuréticos, digoxina ou oxigênio suplementar, por pelo menos um mês antes da visita de triagem

• Indivíduos com diagnóstico de HIV devem ter estado de doença estável no momento da triagem. O indivíduo pode ser inscrito se atender à definição de status de HIV estável definido como:

  • Sem adição de medicamentos para tratamento do HIV nos últimos dois meses
  • Nenhuma infecção oportunista ativa no momento da triagem
  • Nenhuma hospitalização devido ao HIV nas últimas quatro semanas
• Capaz de caminhar pelo menos 150 metros, mas não mais que 450 metros, em um teste de caminhada de seis minutos no momento da visita de triagem
• Sem hipertensão arterial pulmonar decorrente ou associada a cardiopatia congênita, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica ou doença trombótica e/ou embólica crônica, documentada por ecocardiograma histórico, radiografia de tórax, ventilação/perfusão (V/Q ) e/ou arteriografia pulmonar

• Nenhum indivíduo que tenha, conforme medido por um teste histórico de função pulmonar:

  • Capacidade pulmonar total (CPT) <70% do normal previsto ou;
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) <65% do normal previsto

--Outros Critérios--

• Os indivíduos são excluídos se tiverem:

  • Um valor de laboratório sérico de ALT ou AST superior a 1,5 vezes o limite superior do normal a qualquer momento durante o período de triagem
  • Contra-indicação ao tratamento com um antagonista do receptor de endotelina
  • Descumprimento demonstrado de regimes médicos anteriores
  • Uma história recente de abuso de álcool ou drogas ilícitas
  • Participou de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo

--Características do paciente--

• As mulheres com potencial para engravidar devem:

  • Ter um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de randomização. As mulheres que são cirurgicamente estéreis ou aquelas que estão na pós-menopausa há pelo menos dois anos não são consideradas em idade fértil
  • Concordar em usar um método confiável de contracepção de barreira dupla até a conclusão do estudo e por pelo menos quatro semanas após a visita final do estudo
• Todos os homens devem ser informados sobre os riscos potenciais de atrofia tubular testicular e infertilidade associados ao uso deste medicamento do estudo e questionados sobre sua compreensão dos riscos potenciais, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Excluído:

• Grávida ou amamentando
• Tem história de neoplasias malignas nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
• Qualquer outra doença que, na opinião dos investigadores, possa afetar adversamente a segurança do sujeito e/ou a eficácia do medicamento do estudo ou limitar severamente o tempo de vida do sujeito

--Terapia prévia/concomitante--

• Estável na terapia convencional para HAP, incluindo diuréticos, digoxina ou oxigênio suplementar, por pelo menos um mês antes da visita de triagem

Terapias Excluídas:

• Inotrópicos IV dentro de duas semanas antes da visita de triagem
• Terapia prostanóide crônica (epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost ou qualquer outro derivado experimental da prostaciclina) dentro de quatro semanas antes da visita de triagem
• Bosentan dentro de quatro semanas antes da visita de triagem