此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

BSF 208075评估肺动脉高压患者运动能力的研究

2009年4月15日更新者：Gilead Sciences

BSF 208075 评估中度至重度肺动脉高压患者运动能力的 II 期、随机、双盲、剂量控制、剂量范围、多中心研究

本研究的目的是确定用 BSF 208075 治疗患有中度至重度肺动脉高压的患者是否会提高患者的运动能力。

研究概览

地位

完全的

条件

肺动脉高压

干预/治疗

药品：BSF 208075

详细说明

这是一项随机、双盲研究，评估 BSF 208075 治疗中度至重度肺动脉高压患者的有效性。为期 4 周的筛选期之后将进行 12 周的治疗。在受试者符合研究资格后，受试者将被随机分配到四种剂量的 BSF 208075（1.0、2.5、5.0 或 10.0 mg po qd）中的一种。在整个 12 周的治疗期间，随机分配到 1.0 或 2.5 mg 剂量组的受试者每天将接受各自剂量的 BSF 208075。其他两个剂量组的受试者将以每天 2.5 毫克的剂量开始治疗，持续两周，然后他们的剂量将增加至 5.0 毫克，再持续两周。在 5.0 mg 治疗两周后，随机分配到 10.0 mg 剂量组的受试者将进行最终滴定。达到随机剂量水平后，受试者将在整个治疗期间接受分配的剂量。受试者将在第 12 周内继续接受随机化治疗。如果受试者不能耐受研究药物，则允许在治疗期间调整剂量。完成 12 周的治疗期后，受试者将完成为期 4 周的滴定期或进入可选的 12 周开放标签延长期。选择参与开放标签扩展的所有受试者都将被揭盲，并根据受试者在治疗期间的反应优化其 BSF 208075 剂量。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Giessen、德国、35392
    - University of Giessen
  - Hannover、德国、30625
    - Hannover Medical School
意大利
- - Bologna、意大利、40136
    - University of Bologna - Institute of Cardiology
比利时
- - Brussels、比利时
    - Erasmus University
法国
- Cedex
  - Clamart、Cedex、法国、92141
    - Hôpital Antoine Béclère
澳大利亚
- - Sidney、澳大利亚
    - St. Vincent's Hospital
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90089
    - University of Southern California
  - San Diego、California、美国、92037
    - University of California San Diego Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California - San Francisco
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University
  - Torrance、California、美国、90502
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Presbyterian
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - New York Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Heart Care Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

--疾病特征--

当前诊断为硬皮病谱系疾病（例如，混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、系统性硬化症或重叠综合征）继发的 PPH 或 PAH、使用厌食剂或筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
通过右心导管插入术，在筛选访问之前完成受试者必须满足以下所有血液动力学标准：
- >/= 25 mmHg 的平均肺动脉压
- 肺血管阻力 >3 mmHg/L/min
- 肺毛细血管楔压或左心室舒张末压<15 mmHg
在筛选访视前至少一个月接受 PAH 的常规治疗，包括利尿剂、地高辛或补充氧气，情况稳定
诊断为 HIV 的受试者在筛查时必须具有稳定的疾病状态。如果受试者符合以下定义的稳定 HIV 状态的定义，则可以入组：
- 在过去两个月内没有添加治疗 HIV 的药物
- 筛查时无活动性机会性感染
- 过去 4 周内没有因 HIV 住院
在筛选访问时的六分钟步行测试中，能够步行至少 150 米，但不超过 450 米
无由先天性心脏病、间质性肺病、慢性阻塞性肺病或慢性血栓形成和/或栓塞性疾病引起或与之相关的肺动脉高压，如历史超声心动图、胸部 X 光、通气/灌注 (V/Q) 所证明) 扫描和/或肺动脉造影
根据历史肺功能测试的测量，没有受试者：
- 总肺活量 (TLC) < 正常预测值的 70% 或；
- 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) < 正常预测值的 65%

--其他标准--

如果受试者有：
- 筛选期间任何时间的血清 ALT 或 AST 实验室值大于正常上限的 1.5 倍
- 内皮素受体拮抗剂治疗的禁忌症
- 证明不遵守以前的医疗方案
- 最近有滥用酒精或非法药物的历史
- 在筛选访问前 4 周内或研究期间的任何时间参加了涉及另一种研究药物或设备的临床研究

--患者特征--

有生育能力的妇女必须：
- 在筛选访视时血清妊娠试验阴性，在随机访视时尿液妊娠试验阴性。手术绝育或绝经至少两年的妇女不被认为具有生育潜力
- 同意在研究完成前和最后一次研究访问后至少四个星期内使用可靠的双屏障避孕方法
必须告知所有男性与服用该研究药物相关的睾丸小管萎缩和不育的潜在风险，并询问他对知情同意书中所述潜在风险的理解

排除：

怀孕或哺乳
过去五年内有恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
研究者认为可能对受试者的安全性和/或研究药物的疗效产生不利影响或严重限制受试者寿命的任何其他疾病

--既往/同时治疗--

在筛选访视前至少一个月接受 PAH 的常规治疗，包括利尿剂、地高辛或补充氧气，情况稳定

排除疗法：

筛选访视前两周内静脉注射正性肌力药物
筛选访问前 4 周内进行慢性前列腺素类药物治疗（依前列醇、曲前列尼、伊洛前列素、贝前列素或任何其他研究性前列环素衍生物）
筛选访视前 4 周内使用波生坦

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在六分钟步行距离内从基线到第 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
博格呼吸困难指数
世界卫生组织功能分类
从基线到第 12 周的变化：
主题全球评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

首席研究员：Lewis Rubin, MD、UCSD Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

研究完成

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2002年9月27日

首次发布 (估计)

2002年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月15日

最后验证

2009年4月1日

BSF 208075的临床试验

Gilead Sciences

完全的

安立生坦治疗肺动脉高压的 2 期扩展研究

肺动脉高压
Nestlé

完全的

新的新生儿适应性喂养计划

婴幼儿营养

奥地利, 法国, 希腊
The Hong Kong Polytechnic University
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Innovation and Technology Commission, Hong Kong

招聘中

具有用于中风后踝足康复的平衡反馈的 ENMS

足下垂 | 脑卒中 | 脚内翻畸形

中国
Medical University of South Carolina

完全的

针对父母药物滥用和儿童虐待的家庭治疗

虐待儿童 | 药物滥用 | 儿童忽视

美国
University of Aarhus
Aarhus University Hospital; Zimmer Biomet

撤销

全膝关节置换术固定方法的比较 - 低粘度与高粘度骨水泥

骨关节炎

丹麦
City of Hope Medical Center

主动，不招人

艾滋病相关非霍奇金淋巴瘤一线化疗后的基因治疗

爱滋病毒感染 | 艾滋病相关非霍奇金淋巴瘤 | 艾滋病相关浆母细胞淋巴瘤 | 艾滋病相关原发性渗出性淋巴瘤

美国
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

白消安、环磷酰胺和自体干细胞移植治疗多发性骨髓瘤患者

多发性骨髓瘤和浆细胞肿瘤

美国
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

接受干细胞移植的霍奇金或非霍奇金淋巴瘤中白消安和联合化疗的剂量监测

粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤 | 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤 | 复发性成人伯基特淋巴瘤 | 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤 | 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤 | 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤 | 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤 | 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性套细胞淋巴瘤 | 复发性边缘区淋巴瘤 | 脾边缘区淋巴瘤 | 华氏巨球蛋白血症 | 外周T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤 | 皮肤 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 眼内淋巴瘤 | 复发性成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病 | 复发性成人霍奇金淋巴瘤及其他条件

美国
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

完全的

供体干细胞移植后环磷酰胺治疗血液病患者

造血/淋巴癌 | 移植物抗宿主病

美国
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

白消安和依托泊苷联合外周血干细胞移植和低剂量阿地白介素治疗急性髓性白血病患者

复发性成人急性髓性白血病 | 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病 | 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病 | 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22) | 缓解期成人急性髓性白血病 | 缓解期儿童急性髓性白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)

美国