Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BSF 208075:n harjoituskapasiteetin arvioinnista potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

keskiviikko 15. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annossäädelty, annosvälitteinen, monikeskustutkimus BSF 208075:stä, joka arvioi harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkovaltimon hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden hoito BSF 208075:llä potilaiden liikuntakykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan BSF 208075:n tehokkuutta keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoverenpaineesta kärsivien potilaiden hoidossa. Neljän viikon seulontajaksoa seuraa 12 viikkoa hoitoa. Kun kohde on pätevä tutkimukseen, koehenkilö satunnaistetaan saamaan yhtä neljästä BSF 208075 -annoksesta (1,0, 2,5, 5,0 tai 10,0 mg po qd). Potilaat, jotka on satunnaistettu 1,0 tai 2,5 mg:n annosryhmiin, saavat vastaavat annoksensa BSF 208075:tä joka päivä 12 viikon hoitojakson ajan. Kahdessa muussa annosryhmässä olevat kohteet aloittavat hoidon annoksella 2,5 mg päivässä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heidän annoksensa nostetaan 5,0 mg:aan vielä kahden viikon ajan. Kahden viikon 5,0 mg:n hoidon jälkeen 10,0 mg:n annosryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään lopullinen lisätitraus. Kun satunnaistettu annostaso on saavutettu, koehenkilöt saavat heille määrätyn annoksen koko hoitojakson ajan. Koehenkilöt jatkavat satunnaistettua hoitoa viikolle 12 asti. Mikäli koehenkilö ei siedä tutkimuslääkettä, annoksen säätäminen on sallittua hoitojakson aikana. 12 viikon hoitojakson päätyttyä koehenkilöt joko suorittavat neljän viikon titrausjakson tai aloittavat valinnaisen 12 viikon avoimen jatkoajan. Kaikki avoimeen laajennukseen osallistuvat koehenkilöt poistetaan sokkoutumisesta ja heidän BSF 208075 -annoksensa optimoidaan koehenkilön vasteen perusteella hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sidney, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasmus University
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • University of Bologna - Institute of Cardiology
  • Ranska
    • Cedex
      • Clamart, Cedex, Ranska, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • University of Giessen
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Heart Care Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

--sairauden ominaisuudet--

  • Tämänhetkinen diagnoosi PPH tai PAH, joka johtuu sairauden sklerodermakirjistä (esim. sekamuotoinen sidekudossairaus, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi tai päällekkäisyysoireyhtymä), anoreksigeenin käyttö tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnan aikana

  • Ennen seulontakäyntiä suoritetun oikean sydämen katetroinnilla koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat hemodynaamiset kriteerit:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine >/= 25 mmHg
    • Keuhkoverisuonivastus >3 mmHg/l/min
    • Keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion pään diastolinen paine <15 mmHg
  • Vakaa tavanomaisella PAH-hoidolla, mukaan lukien diureetit, digoksiini tai lisähappi, vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä

  • Koehenkilöillä, joilla on HIV-diagnoosi, on oltava vakaa sairauden tila seulonnan aikana. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan, jos hän täyttää vakaan HIV-statuksen määritelmän, joka määritellään seuraavasti:

    • Ei lisätty lääkkeitä HIV:n hoitoon viimeisen kahden kuukauden aikana
    • Ei aktiivista opportunistista infektiota seulonnan aikana
    • Ei yhtään HIV:n vuoksi sairaalahoitoa viimeisen neljän viikon aikana
  • Pystyy kävelemään vähintään 150 metriä, mutta enintään 450 metriä kuuden minuutin kävelytestissä seulontakäynnin aikana
  • Ei synnynnäisestä sydänsairaudesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai kroonisesta tromboottisesta ja/tai embolisesta sairaudesta johtuvaa tai niihin liittyvää keuhkoverenpainetautia, mikä on dokumentoitu historiallisella sydämen kaikukuvauksella, rintakehän röntgenkuvauksella, ventilaatiolla/perfuusiolla (V/Q) ) skannaus ja/tai keuhkoarteriogrammi

  • Ei henkilöitä, joilla on historiallisella keuhkojen toimintatestillä mitattuna:

    • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) <70 % ennustetusta normaalista tai;
    • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <65 % ennustetusta normaalista

-- Muut kriteerit --

  • Kohteet suljetaan pois, jos heillä on:

    • Seerumin ALT- tai AST-laboratorioarvo, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja milloin tahansa seulontajakson aikana
    • Vasta-aihe hoitoon endoteliinireseptorin antagonistilla
    • Osoitettu aiempien lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
    • Viimeaikainen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
    • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke tai -laite neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana

--Potilaan ominaisuudet--

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

    • Tee negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaiskäynnillä. Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai naisia, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään kaksi vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä
    • suostuvat käyttämään luotettavaa kaksoisestemenetelmää tutkimuksen loppuun asti ja vähintään neljän viikon ajan viimeisen opintokäynnin jälkeen
  • Kaikille miehille on kerrottava mahdollisista kivesten tubulusatrofian ja hedelmättömyyden riskeistä, jotka liittyvät tämän tutkimuslääkkeen käyttöön, ja heidän on tiedusteltava mahdollisista riskeistä, jotka on kuvattu Ilmoitettu suostumuslomakkeessa.

Ulkopuolelle:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkimuslääkkeen tehoon tai rajoittaa vakavasti tutkittavan elinikää

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Vakaa tavanomaisella PAH-hoidolla, mukaan lukien diureetit, digoksiini tai lisähappi, vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä

Poissuljetut hoidot:

  • IV inotroopit kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Krooninen prostanoidihoito (epoprostenoli, treprostiniili, iloprosti, beraprosti tai mikä tahansa muu tutkittava prostasykliinijohdannainen) neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Bosentaani neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12 kuuden minuutin kävelymatkan päässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Borgin hengenahdistusindeksi
WHO:n toiminnallinen luokitus
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12:
Aiheen kokonaisarviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Lewis Rubin, MD, Ucsd Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMB-220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset BSF 208075

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa