肺動脈性肺高血圧症患者の運動能力を評価するBSF 208075の研究

--疾患の特徴--

• -スクリーニング時の強皮症スペクトル（例：混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、またはオーバーラップ症候群）、食欲不振の使用、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染に続発するPPHまたはPAHのいずれかの現在の診断

• スクリーニング来院前に完了した右心カテーテル検査により、被験者は以下の血行力学的基準をすべて満たさなければなりません。

  • 平均肺動脈圧 >/= 25 mmHg
  • 肺血管抵抗 >3 mmHg/L/分
  • 肺毛細血管楔入圧または左心室拡張末期圧が <15 mmHg
• スクリーニング来院前の少なくとも1か月間、利尿薬、ジゴキシン、酸素補給などのPAHに対する従来の治療が安定している

• HIV と診断された被験者は、スクリーニング時に疾患状態が安定していなければなりません。 被験者は、次のように定義される安定した HIV 状態の定義を満たしている場合に登録できます。

  • 過去 2 か月間、HIV 治療のための薬剤の追加はありませんでした
  • スクリーニング時に活動的な日和見感染がないこと
  • 過去 4 週間以内に HIV による入院はありません
• スクリーニング訪問時の6分間の歩行テストで、150メートル以上、450メートル以下を歩くことができる。
• 病歴心エコー図、胸部X線写真、換気/灌流(V/Q)によって証明される、先天性心疾患、間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、または慢性血栓性疾患および/または塞栓性疾患による肺動脈性肺高血圧症がないこと。 ) スキャンおよび/または肺動脈造影

• 過去の肺機能検査で測定された以下の症状に該当する被験者はいない。

  • 総肺活量 (TLC) が予測正常値の 70% 未満、または
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 65% 未満

--その他の基準--

• 以下の場合、被験者は除外されます。

  • スクリーニング期間中のいずれかの時点で、血清ALTまたはAST検査値が正常上限の1.5倍を超えている
  • エンドセリン受容体拮抗薬による治療の禁忌
  • 以前の医療計画に従わないことが実証された
  • 最近のアルコールまたは違法薬物の乱用歴
  • スクリーニング訪問前の4週間以内、または研究中の任意の時点で、別の治験薬または治験機器を含む臨床研究に参加した

--患者の特徴--

• 妊娠の可能性のある女性は次のことを行う必要があります。

  • スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、ランダム化来院時に尿妊娠検査が陰性であること。 外科的に不妊である女性、または閉経後少なくとも 2 年が経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
  • 研究が完了するまで、および最後の研究訪問後少なくとも4週間は、信頼できる二重バリアの避妊方法を使用することに同意する
• すべての男性は、この治験薬の服用に伴う精巣尿細管萎縮および不妊症の潜在的なリスクについて知らされ、インフォームドコンセントフォームに記載されている潜在的なリスクの理解を尋ねられる必要があります。

除外されるもの:

• 妊娠中または授乳中の方
• -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある。ただし、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
• 治験責任医師が被験者の安全性および/または治験薬の有効性に悪影響を与える可能性がある、または被験者の寿命を著しく制限する可能性があると判断したその他の疾患

--事前/同時治療--

• スクリーニング来院前の少なくとも1か月間、利尿薬、ジゴキシン、酸素補給などのPAHに対する従来の治療が安定している

除外される治療法:

• スクリーニング来院前の2週間以内にIV変力薬を投与している
• -スクリーニング来院前4週間以内の慢性プロスタノイド療法（エポプロステノール、トレプロスチニル、イロプロスト、ベラプロスト、またはその他の治験中のプロスタサイクリン誘導体）
• スクリーニング来院前4週間以内のボセンタン