Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BSF 208075 oceniające wydolność wysiłkową u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

15 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane dawką, z różnymi dawkami, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące BSF 208075 oceniające wydolność wysiłkową pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego tętniczym nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie BSF 208075 pacjentów cierpiących na umiarkowane do ciężkiego tętnicze nadciśnienie płucne poprawi zdolność pacjentów do ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność BSF 208075 w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Po czterotygodniowym okresie przesiewowym nastąpi 12 tygodni leczenia. Po zakwalifikowaniu osobnika do badania, osobnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech dawek BSF 208075 (1,0, 2,5, 5,0 lub 10,0 mg doustnie dziennie). Osobnicy przydzieleni losowo do grup dawek 1,0 lub 2,5 mg będą otrzymywać swoje odpowiednie dawki BSF 208075 każdego dnia przez 12-tygodniowy okres leczenia. Pacjenci z dwóch pozostałych grup dawkowania rozpoczną leczenie od dawki 2,5 mg dziennie przez dwa tygodnie, a następnie ich dawka zostanie zwiększona do 5,0 mg przez dodatkowe dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach leczenia dawką 5,0 mg, pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dawkę 10,0 mg zostaną poddani ostatecznemu zwiększeniu dawki. Po osiągnięciu losowego poziomu dawki, pacjenci będą otrzymywać przypisaną im dawkę przez cały okres leczenia. Pacjenci pozostaną w randomizowanym leczeniu do tygodnia 12. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje badanego leku, dostosowanie dawki jest dozwolone w okresie leczenia. Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy albo przejdą czterotygodniowy okres zmniejszania dawki, albo wezmą udział w opcjonalnym 12-tygodniowym przedłużonym badaniu otwartym. Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w otwartym rozszerzeniu, zostaną odślepieni, a ich dawka BSF 208075 zostanie zoptymalizowana na podstawie odpowiedzi pacjentów w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sidney, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasmus University
  • Francja
    • Cedex
      • Clamart, Cedex, Francja, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • University of Gießen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Heart Care Associates
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • University of Bologna - Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

--Charakterystyka choroby--

  • Aktualne rozpoznanie PPH lub PAH wtórne do spektrum chorób twardziny (np. mieszana choroba tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa lub zespół nakładania się), stosowanie anoreksji lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w czasie badania przesiewowego

  • Za pomocą cewnikowania prawego serca, przeprowadzonego przed wizytą przesiewową, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria hemodynamiczne:

    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >/= 25 mmHg
    • Płucny opór naczyniowy >3 mmHg/l/min
    • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory <15 mmHg
  • Stabilny na konwencjonalnej terapii PAH, w tym lekach moczopędnych, digoksynie lub dodatkowym tlenie, przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową

  • Pacjenci z rozpoznaniem HIV muszą mieć stabilny status choroby w czasie badania przesiewowego. Osoba może zostać zarejestrowana, jeśli spełnia definicję stabilnego statusu HIV, definiowaną jako:

    • Brak dodawania leków do leczenia HIV w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
    • Brak aktywnej infekcji oportunistycznej w czasie badania przesiewowego
    • Brak hospitalizacji z powodu HIV w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Zdolność do przejścia co najmniej 150 metrów, ale nie więcej niż 450 metrów, podczas sześciominutowego testu marszu w czasie wizyty przesiewowej
  • Brak tętniczego nadciśnienia płucnego spowodowanego lub związanego z wrodzoną wadą serca, śródmiąższową chorobą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłą chorobą zakrzepową i/lub zatorową, co udokumentowano na podstawie historycznego badania echokardiograficznego, prześwietlenia klatki piersiowej, wentylacji/perfuzji (V/Q ) skan i/lub arteriogram płucny

  • Brak osób, u których, jak zmierzono za pomocą historycznego testu czynnościowego płuc:

    • Całkowita pojemność płuc (TLC) <70% wartości przewidywanej normy lub;
    • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <65% wartości przewidywanej normy

--Inne kryteria--

  • Podmioty są wykluczone, jeśli mają:

    • Wartość laboratoryjna ALT lub AST w surowicy, która jest większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy w dowolnym momencie okresu przesiewowego
    • Przeciwwskazania do leczenia antagonistą receptora endoteliny
    • Wykazano niezgodność z wcześniejszymi schematami medycznymi
    • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
    • Uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową lub w jakimkolwiek momencie badania

--Charakterystyka pacjenta--

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty randomizacyjnej. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub te, które są po menopauzie od co najmniej dwóch lat, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę
    • Wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji z podwójną barierą do czasu zakończenia badania i przez co najmniej cztery tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania
  • Wszyscy mężczyźni muszą zostać poinformowani o potencjalnym ryzyku zaniku kanalików jąder i niepłodności związanym z przyjmowaniem tego badanego leku i zapytani o ich zrozumienie potencjalnego ryzyka, jak opisano w formularzu świadomej zgody

Wyłączony:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mają historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Każda inna choroba, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badanego leku lub poważnie ograniczyć długość życia uczestnika

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Stabilny na konwencjonalnej terapii PAH, w tym lekach moczopędnych, digoksynie lub dodatkowym tlenie, przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową

Wykluczone terapie:

  • inotropowe IV w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
  • Przewlekła terapia prostanoidami (epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost lub jakakolwiek inna badana pochodna prostacykliny) w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
  • Bozentan w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w ciągu sześciu minut marszu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Indeks duszności Borga
Klasyfikacja funkcjonalna WHO
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w:
Globalna ocena przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lewis Rubin, MD, UCSD Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB-220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na BSF 208075

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj