Studie av BSF 208075 Evaluering av treningskapasitet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

--Sjukdomskarakteristikker--

• Nåværende diagnose av enten PPH eller PAH sekundært til sklerodermi-spekteret av sykdom (f.eks. blandet bindevevssykdom, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose eller overlappingssyndrom), anoreksigenbruk eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon på tidspunktet for screening

• Ved hjelp av en høyre hjertekateterisering, fullført før screening Besøkspersoner må oppfylle alle følgende hemodynamiske kriterier:

  • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk på >/= 25 mmHg
  • Pulmonal vaskulær motstand >3 mmHg/L/min
  • Pulmonært kapillærkiletrykk eller venstre ventrikkel-endediastolisk trykk på <15 mmHg
• Stabil på konvensjonell behandling for PAH, inkludert diuretika, digoksin eller ekstra oksygen, i minst én måned før screeningbesøket

• Personer med diagnosen HIV må ha stabil sykdomsstatus på screeningstidspunktet. Personen kan bli påmeldt hvis de oppfyller definisjonen av en stabil HIV-status definert som:

  • Ingen tillegg av medisiner for behandling av HIV de siste to månedene
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon på tidspunktet for screening
  • Ingen sykehusinnleggelser på grunn av HIV de siste fire ukene
• Kan gå minst 150 meter, men ikke mer enn 450 meter, i en seks minutters gangtest på tidspunktet for screeningbesøket
• Ingen pulmonal arteriell hypertensjon på grunn av eller assosiert med medfødt hjertesykdom, interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kronisk trombotisk og/eller embolisk sykdom, som dokumentert ved et historisk ekkokardiogram, røntgen thorax, ventilasjon/perfusjon (V/Q) ) skanning og/eller pulmonal arteriogram

• Ingen forsøkspersoner som har, målt ved en historisk lungefunksjonstest:

  • Total lungekapasitet (TLC) <70 % av antatt normal eller;
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <65 % av antatt normal

--Andre kriterier--

• Emner er ekskludert hvis de har:

  • En serum-ALAT- eller AST-laboratorieverdi som er større enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen til enhver tid i løpet av screeningsperioden
  • Kontraindikasjon til behandling med en endotelinreseptorantagonist
  • Påvist manglende overholdelse av tidligere medisinske regimer
  • En nyere historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Deltok i en klinisk studie som involverte et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen fire uker før screeningbesøket eller når som helst under studien

--Pasientkarakteristikker--

• Kvinner i fertil alder må:

  • Ta en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøket. Kvinner som er kirurgisk sterile eller de som har vært postmenopausale i minst to år anses ikke å være i fertil alder
  • Godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med dobbel barriere frem til studien er fullført og i minst fire uker etter deres siste studiebesøk
• Alle menn må informeres om den potensielle risikoen for testikkeltubulær atrofi og infertilitet forbundet med å ta dette studiemedikamentet og spørres om hans forståelse av de potensielle risikoene som beskrevet i skjemaet for informert samtykke

Ekskludert:

• Gravid eller ammende
• Har en historie med maligniteter i løpet av de siste fem årene, med unntak av basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
• Enhver annen sykdom som, etter etterforskernes mening, kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen og/eller effekten av studiemedikamentet eller alvorlig begrense pasientens levetid

--Forutgående/samtidig terapi--

• Stabil på konvensjonell behandling for PAH, inkludert diuretika, digoksin eller ekstra oksygen, i minst én måned før screeningbesøket

Ekskluderte terapier:

• IV inotropes innen to uker før screeningbesøket
• Kronisk prostanoidbehandling (epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost eller et hvilket som helst annet prostacyklinderivat) innen fire uker før screeningbesøket
• Bosentan innen fire uker før screeningbesøket