Trastuzumab mit oder ohne Tamoxifen bei der Behandlung von Frauen mit progressivem Brustkrebs im Stadium IV
Randomisierte Phase-III-Studie mit Trastuzumab (Herceptin) mit oder ohne Tamoxifen bei Frauen mit progressivem Brustkrebs im Stadium IV, Östrogen- oder Progesteronrezeptor- und HER2/Neu-positivem Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Die Kombination von Trastuzumab mit Tamoxifen kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Trastuzumab mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit invasivem Brustkrebs im Stadium IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression bei Frauen mit progressivem, Östrogen- oder Progesteronrezeptor- und HER2/neu-positivem Brustkrebs im Stadium IV, die mit Trastuzumab (Herceptin) mit oder ohne Tamoxifen behandelt werden.
- Korrelieren Sie die Reaktion mit der Art der Messung (Immunhistochemie oder fluoreszierende In-situ-Hybridisierung) der HER2/neu-Expression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
- Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach vorheriger adjuvanter Behandlung (ja vs. nein), ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und vorheriger Aromatasehemmer-Behandlung (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) IV über 60–90 Minuten am ersten Tag.
- Arm II: Die Patienten erhalten Trastuzumab wie in Arm I und einmal täglich orales Tamoxifen an den Tagen 1–21.
In beiden Armen wird die Behandlung alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 28 Monaten werden insgesamt 280 Patienten (140 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs im Stadium IV
- Hormonrezeptorstatus:
- HER2/neu-positiv (3+ durch immunhistochemischen [IHC]-Assay oder fluoreszierende In-situ-Hybridisierung [FISH])
- Östrogenrezeptor oder Progesteronrezeptor positiv
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Tamoxifen-Therapie (Adjuvans- oder Metastasenbehandlung) oder während der Aromatasehemmer-Therapie muss eine Krankheitsprogression eintreten
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Sex
- Weiblich
Performanz Status
- ECOG 0-2
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
Herz-Kreislauf
- LVEF normal von MUGA
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
- Keine anderen gleichzeitig aktiven bösartigen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Bei Patienten, die eine vorherige Therapie abgeschlossen haben und bei denen das Rückfallrisiko weniger als 30 % beträgt, wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin) im adjuvanten oder metastasierten Setting
Chemotherapie
- Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie im metastasierten Umfeld
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Nicht mehr als eine vorherige Hormontherapie bei metastasierender Erkrankung
- Eine vorherige Therapie mit Aromatasehemmern, die in der Erstlinientherapie bei Metastasen oder als Adjuvans verabreicht wird, ist zulässig, sofern unter Tamoxifen eine Krankheitsprogression eintritt
- Keine andere gleichzeitige Hormontherapie außer den folgenden:
- Steroide bei Nebennierenversagen
- Hormone für nicht krankheitsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin gegen Diabetes)
- Intermittierende Anwendung von Dexamethason als Antiemetikum
- Vaginales Östrogen (oder Estring®) gegen vaginale Trockenheit
Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie außer der Ganzhirnbestrahlung bei ZNS-Erkrankungen
Andere
- Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt
- Keine gleichzeitigen kardioprotektiven Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab
Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) IV über 60–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet. |
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Experimental: Trastuzumab + Tamoxifen
Die Patienten erhalten Trastuzumab V über 60–90 Minuten am ersten Tag und einmal täglich orales Tamoxifen an den Tagen 1–21. In beiden Armen wird die Behandlung alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Trastuzumab
- Tamoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-49903
- CDR0000269409 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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