曲妥珠单抗联合或不联合他莫昔芬治疗进展期 IV 期乳腺癌女性
曲妥珠单抗（赫赛汀）联合或不联合他莫昔芬治疗进展性、IV 期、雌激素或孕激素受体和 HER2/Neu 阳性乳腺癌的 III 期随机研究
基本原理：曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质而不伤害正常细胞。 雌激素可以刺激乳腺癌细胞的生长。 使用他莫昔芬的激素疗法可以通过阻断雌激素的摄取来对抗乳腺癌。 将曲妥珠单抗与他莫昔芬联合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 III 期试验，比较曲妥珠单抗联合或不联合曲妥珠单抗治疗患有浸润性 IV 期乳腺癌的女性的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受曲妥珠单抗（赫赛汀）联合或不联合他莫昔芬治疗的进展性 IV 期雌激素或孕激素受体和 HER2/neu 阳性乳腺癌女性的进展时间。
- 在接受这些方案治疗的患者中，将反应与 HER2/neu 表达的测量类型（免疫组织化学或荧光原位杂交）相关联。
- 比较接受这些方案治疗的患者的客观反应率（完全或部分反应）。
大纲：这是一项随机研究。 根据既往辅助治疗（是与否）、ECOG 体能状态（0-1 与 2）和既往芳香化酶抑制剂治疗（是与否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射超过 60-90 分钟。
- 第 II 组：患者在第 1-21 天每天一次接受曲妥珠单抗和口服他莫昔芬。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗至少 2 个疗程。
患者每 3 个月随访一次，持续 5 年。
预计应计：本研究将在 28 个月内累积 280 名患者（每个治疗组 140 名）。
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的浸润性 IV 期乳腺癌
- 激素受体状态：
- HER2/neu 阳性（免疫组织化学 [IHC] 测定或荧光原位杂交 [FISH] 为 3+）
- 雌激素受体或孕激素受体阳性
- 可测量或可评估的疾病
- 必须在开始他莫昔芬（在辅助或转移环境中给药）后 6 个月内或在芳香化酶抑制剂治疗期间出现疾病进展
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性别
- 女性
性能状态
- 心电图 0-2
造血的
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3
- 血小板计数至少 75,000/mm^3
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT 和 SGPT 不大于 ULN 的 2.5 倍
心血管
- MUGA 的 LVEF 正常
其他
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究期间和研究完成后至少 2 个月内使用有效的非激素避孕药
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，无其他并发活动性恶性肿瘤
- 已完成先前治疗且复发风险低于 30% 的患者不被视为患有活动性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 在辅助或转移环境中没有先前的曲妥珠单抗（赫赛汀）
化疗
- 在转移情况下不超过 1 种既往化疗方案
- 无同步化疗
内分泌治疗
- 见疾病特征
- 转移性疾病的既往激素治疗方案不超过 1 种
- 允许在一线转移或辅助治疗中给予先前的芳香化酶抑制剂治疗，前提是他莫昔芬出现疾病进展
- 除以下情况外，没有其他并发的激素治疗：
- 肾上腺衰竭类固醇
- 用于非疾病相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素）
- 间歇使用地塞米松作为止吐药
- 用于阴道干燥的阴道雌激素（或 Estring®）
放疗
- 除了中枢神经系统疾病的全脑照射外，没有同时进行姑息性放疗
其他
- 允许同时使用双膦酸盐
- 未同时使用心脏保护药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲妥珠单抗
患者在第 1 天接受 60-90 分钟的曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗至少 2 个疗程。 患者每 3 个月随访一次，持续 5 年。 |
|
|
实验性的：曲妥珠单抗+他莫昔芬
患者在第 1 天接受 trastuzumab V 超过 60-90 分钟，并在第 1-21 天每天口服一次他莫昔芬。 在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗至少 2 个疗程。 患者每 3 个月随访一次，持续 5 年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
进展时间
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
回复
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
反应速度
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Joanne E. Mortimer, MD、Sentara Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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曲妥珠单抗的临床试验
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