Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab med eller uden tamoxifen til behandling af kvinder med progressiv stadium IV brystkræft

11. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III randomiseret undersøgelse af Trastuzumab (Herceptin) med eller uden tamoxifen hos kvinder med progressiv, trin IV, østrogen- eller progesteronreceptor- og HER2/neu-positiv brystkræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Kombination af trastuzumab med tamoxifen kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​trastuzumab med eller uden trastuzumab til behandling af kvinder, der har invasiv stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tid til progression hos kvinder med progressiv, stadium IV, østrogen- eller progesteronreceptor- og HER2/neu-positiv brystkræft behandlet med trastuzumab (Herceptin) med eller uden tamoxifen.
  • Korreler respons med type måling (immunohistokemi eller fluorescerende in situ hybridisering) af HER2/neu-ekspression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign objektiv responsrate (komplet eller delvis respons) hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere adjuverende behandling (ja vs nej), ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2) og tidligere aromatasehæmmerbehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får trastuzumab (Herceptin) IV over 60-90 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får trastuzumab som i arm I og oral tamoxifen én gang dagligt på dag 1-21.

I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 280 patienter (140 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 28 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv stadium IV brystkræft
  • Hormonreceptorstatus:
  • HER2/neu positiv (3+ ved immunhistokemisk [IHC] assay eller fluorescerende in situ hybridisering [FISH])
  • Østrogen receptor eller progesteron receptor positiv
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Skal have sygdomsprogression inden for 6 måneder efter påbegyndelse af tamoxifen (indgivet i adjuverende eller metastatisk sammenhæng) eller under aromatasehæmmerbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke større end 2,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • LVEF normal fra MUGA

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention under og i mindst 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Patienter, der har afsluttet tidligere behandling og har mindre end 30 % risiko for tilbagefald, anses ikke for at have en aktiv malignitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin) i adjuverende eller metastatiske omgivelser

Kemoterapi

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 tidligere hormonbehandlingsregime for metastatisk sygdom
  • Forudgående aromatasehæmmerbehandling administreret i første-linje metastatisk eller adjuverende indstilling er tilladt, forudsat at der er sygdomsprogression på tamoxifen
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling bortset fra følgende:
  • Steroider til binyrebarksvigt
  • Hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
  • Intermitterende brug af dexamethason som et antiemetikum
  • Vaginalt østrogen (eller Estring®) mod vaginal tørhed

Strålebehandling

  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling undtagen helhjernebestråling for CNS-sygdom

Andet

  • Samtidige bisfosfonater tilladt
  • Ingen samtidige hjertebeskyttende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trastuzumab

Patienterne får trastuzumab (Herceptin) IV over 60-90 minutter på dag 1.

Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.
Medicin: trastuzumab
Eksperimentel: trastuzumab + tamoxifen

Patienterne får trastuzumab V over 60-90 minutter på dag 1 og oral tamoxifen én gang dagligt på dag 1-21.

I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.
Medicin: trastuzumab
Medicin: tamoxifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-49903
  • CDR0000269409 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner