Трастузумаб с тамоксифеном или без него при лечении женщин с прогрессирующим раком молочной железы IV стадии
Рандомизированное исследование III фазы применения трастузумаба (герцептина) с тамоксифеном или без него у женщин с прогрессирующим раком молочной железы IV стадии, эстроген- или прогестерон-рецептор- и HER2/Neu-положительным раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут определять местонахождение опухолевых клеток и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком молочной железы, блокируя поглощение эстрогена. Комбинация трастузумаба с тамоксифеном может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности трастузумаба с трастузумабом или без него при лечении женщин с инвазивным раком молочной железы IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните время до прогрессирования у женщин с прогрессирующим раком молочной железы стадии IV, рецептором эстрогена или прогестерона и HER2/neu, получавших трастузумаб (герцептин) с тамоксифеном или без него.
- Соотнесите ответ с типом измерения (иммуногистохимия или флуоресцентная гибридизация in situ) экспрессии HER2/neu у пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните частоту объективного ответа (полный или частичный ответ) у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующим адъювантным лечением (да или нет), состоянием работоспособности по шкале ECOG (0-1 против 2) и предшествующим лечением ингибиторами ароматазы (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают трастузумаб (герцептин) внутривенно в течение 60-90 минут в 1-й день.
- Группа II: пациенты получают трастузумаб, как и в группе I, и пероральный тамоксифен один раз в день в дни 1–21.
В обеих группах лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 28 месяцев будет набрано 280 пациентов (по 140 в группе лечения).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы IV стадии
- Статус гормональных рецепторов:
- HER2/neu положительный (3+ по данным иммуногистохимического анализа [IHC] или флуоресцентной гибридизации in situ [FISH])
- Рецептор эстрогена или рецептор прогестерона положительный
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Заболевание должно прогрессировать в течение 6 месяцев после начала лечения тамоксифеном (вводимого в качестве адъювантной или метастатической терапии) или во время терапии ингибиторами ароматазы.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Секс
- Женский
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
печеночный
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые
- ФВ ЛЖ в норме по MUGA
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию во время и в течение как минимум 2 месяцев после завершения исследования.
- Отсутствие других сопутствующих активных злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
- Пациенты, завершившие предыдущую терапию и имеющие риск рецидива менее 30%, не считаются имеющими активное злокачественное новообразование.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие предшествующего трастузумаба (герцептина) в адъювантной или метастатической терапии
Химиотерапия
- Не более 1 предшествующего режима химиотерапии при наличии метастазов
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
- Не более 1 предшествующей схемы гормональной терапии по поводу метастатического заболевания
- Предварительная терапия ингибиторами ароматазы, назначаемая в метастатических или адъювантных условиях первой линии, разрешена при условии прогрессирования заболевания на тамоксифене.
- Никакой другой одновременной гормональной терапии, кроме следующих:
- Стероиды при надпочечниковой недостаточности
- Гормоны при состояниях, не связанных с болезнью (например, инсулин при диабете)
- Периодическое применение дексаметазона в качестве противорвотного средства.
- Вагинальный эстроген (или Estring®) при сухости влагалища
Лучевая терапия
- Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии, за исключением облучения всего головного мозга при заболеваниях ЦНС.
Другой
- Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.
- Отсутствие одновременных кардиопротекторных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трастузумаб
Пациенты получают трастузумаб (герцептин) внутривенно в течение 60-90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет. |
|
|
Экспериментальный: трастузумаб + тамоксифен
Пациенты получают трастузумаб V в течение 60-90 минут в 1-й день и пероральный тамоксифен один раз в день в 1-21-й дни. В обеих группах лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ответ
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Трастузумаб
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-49903
- CDR0000269409 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .