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Trastuzumabe com ou sem tamoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de mama estágio IV progressivo

11 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo randomizado de fase III de trastuzumabe (Herceptin) com ou sem tamoxifeno em mulheres com câncer de mama progressivo, estágio IV, receptor de estrogênio ou progesterona e HER2/neupositivo

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio. A combinação de trastuzumabe com tamoxifeno pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do trastuzumabe com ou sem trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama invasivo em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare o tempo de progressão em mulheres com câncer de mama progressivo, estágio IV, receptor de estrogênio ou progesterona e HER2/neu-positivo tratados com trastuzumabe (Herceptin) com ou sem tamoxifeno.
  • Correlacione a resposta com o tipo de medição (imuno-histoquímica ou hibridização fluorescente in situ) da expressão de HER2/neu em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a taxa de resposta objetiva (resposta completa ou parcial) em pacientes tratados com esses regimes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento adjuvante anterior (sim x não), status de desempenho ECOG (0-1 x 2) e tratamento anterior com inibidor de aromatase (sim x não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem trastuzumabe (Herceptin) IV durante 60-90 minutos no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem trastuzumabe como no braço I e tamoxifeno oral uma vez ao dia nos dias 1-21.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 280 pacientes (140 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 28 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo em estágio IV confirmado histologicamente
  • Status do receptor hormonal:
  • HER2/neu positivo (3+ por ensaio imunohistoquímico [IHC] ou hibridização fluorescente in situ [FISH])
  • Receptor de estrogênio ou receptor de progesterona positivo
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Deve ter progressão da doença dentro de 6 meses após o início do tamoxifeno (administrado no cenário adjuvante ou metastático) ou durante a terapia com inibidores da aromatase

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Fêmea

status de desempenho

  • ECOG 0-2

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes ULN

Cardiovascular

  • FEVE normal por MUGA

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar contracepção não hormonal eficaz durante e por pelo menos 2 meses após a conclusão do estudo
  • Nenhuma outra malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma
  • Os pacientes que concluíram a terapia anterior e têm menos de 30% de risco de recaída não são considerados portadores de malignidade ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem trastuzumab (Herceptin) anterior no cenário adjuvante ou metastático

Quimioterapia

  • Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior no cenário metastático
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença
  • Não mais do que 1 esquema prévio de terapia hormonal para doença metastática
  • A terapia prévia com inibidor de aromatase administrada no cenário metastático ou adjuvante de primeira linha é permitida, desde que haja progressão da doença com tamoxifeno
  • Nenhuma outra terapia hormonal concomitante, exceto o seguinte:
  • Esteróides para insuficiência adrenal
  • Hormônios para condições não relacionadas a doenças (por exemplo, insulina para diabetes)
  • Uso intermitente de dexametasona como antiemético
  • Estrogênio vaginal (ou Estring®) para secura vaginal

Radioterapia

  • Sem radioterapia paliativa concomitante, exceto irradiação cerebral total para doença do SNC

Outro

  • Bisfosfonatos concomitantes permitidos
  • Sem drogas cardioprotetoras concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: trastuzumabe

Os pacientes recebem trastuzumabe (Herceptin) IV durante 60-90 minutos no dia 1.

O tratamento é repetido a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos.
Medicamento: trastuzumabe
Experimental: trastuzumabe + tamoxifeno

Os pacientes recebem trastuzumabe V durante 60-90 minutos no dia 1 e tamoxifeno oral uma vez ao dia nos dias 1-21.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos.
Medicamento: trastuzumabe
Medicamento: tamoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-49903
  • CDR0000269409 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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