Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab s tamoxifenem nebo bez něj při léčbě žen s progresivním karcinomem prsu stadia IV

11. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze III trastuzumabu (Herceptin) s tamoxifenem nebo bez něj u žen s progresivním, stádiem IV, estrogenovým nebo progesteronovým receptorem a HER2/Neu-pozitivním karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu. Kombinace trastuzumabu s tamoxifenem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti trastuzumabu s trastuzumabem nebo bez něj při léčbě žen s invazivním karcinomem prsu IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dobu s progresí u žen s progresivním karcinomem prsu s progresivním karcinomem prsu ve stadiu IV s pozitivním estrogenovým nebo progesteronovým receptorem a HER2/neu léčeným trastuzumabem (Herceptin) s tamoxifenem nebo bez něj.
  • Korelujte odpověď s typem měření (imunohistochemie nebo fluorescenční in situ hybridizace) exprese HER2/neu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru objektivní odpovědi (kompletní nebo částečnou odpověď) u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí adjuvantní léčby (ano vs ne), výkonnostního stavu ECOG (0-1 vs 2) a předchozí léčby inhibitory aromatázy (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 60-90 minut v den 1.
  • Rameno II: Pacientky dostávají trastuzumab jako v rameni I a perorální tamoxifen jednou denně ve dnech 1-21.

V obou ramenech se léčba opakuje každé 3 týdny po dobu nejméně 2 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 28 měsíců nashromážděno celkem 280 pacientů (140 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu IV
  • Stav hormonálních receptorů:
  • HER2/neu pozitivní (3+ imunohistochemickým [IHC] testem nebo fluorescenční in situ hybridizací [FISH])
  • Estrogenový receptor nebo progesteronový receptor pozitivní
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Musí dojít k progresi onemocnění do 6 měsíců od zahájení tamoxifenu (podávaného v adjuvantní nebo metastatické léčbě) nebo během léčby inhibitorem aromatázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • LVEF normální podle MUGA

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci během studie a alespoň 2 měsíce po ukončení studie
  • Žádná jiná souběžná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti, kteří dokončili předchozí léčbu a mají méně než 30% riziko relapsu, nejsou považováni za pacienty s aktivní malignitou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin) v adjuvantní nebo metastatické léčbě

Chemoterapie

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí režim hormonální terapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí léčba inhibitorem aromatázy podávaná v první linii metastatického nebo adjuvantního nastavení je povolena za předpokladu, že dojde k progresi onemocnění na tamoxifenu
  • Žádná jiná souběžná hormonální léčba kromě následujících:
  • Steroidy pro selhání nadledvin
  • Hormony pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
  • Intermitentní užívání dexamethasonu jako antiemetika
  • Vaginální estrogen (nebo Estring®) pro vaginální suchost

Radioterapie

  • Žádná současná paliativní radioterapie kromě ozařování celého mozku pro onemocnění CNS

jiný

  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno
  • Žádné souběžné kardioprotektivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trastuzumab

Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin) IV během 60-90 minut v den 1.

Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.
Lék: trastuzumab
Experimentální: trastuzumab + tamoxifen

Pacientky dostávají trastuzumab V po dobu 60–90 minut 1. den a perorální tamoxifen jednou denně 1.–21.

V obou ramenech se léčba opakuje každé 3 týdny po dobu nejméně 2 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.
Lék: trastuzumab
Lék: tamoxifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-49903
  • CDR0000269409 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit