진행성 IV기 유방암이 있는 여성 치료에서 타목시펜을 병용하거나 병용하지 않는 트라스투주맙
진행성, IV기, 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 및 HER2/Neu 양성 유방암이 있는 여성에서 타목시펜을 병용하거나 사용하지 않는 트라스투주맙(허셉틴)의 제3상 무작위 연구
근거: trastuzumab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 트라스투주맙과 타목시펜을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 침윤성 IV기 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 트라스투주맙을 병용하거나 병용하지 않는 트라스투주맙의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성, IV기, 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 및 HER2/neu 양성 유방암이 있는 여성에서 트라스투주맙(허셉틴)으로 치료하거나 타목시펜을 사용하지 않고 진행하는 시간을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 HER2/neu 발현의 측정 유형(면역조직화학 또는 형광 제자리 하이브리드화)과 반응을 연관시킵니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(완전 또는 부분 반응)을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 이전 보조 치료(예 대 아니오), ECOG 수행 상태(0-1 대 2) 및 이전 아로마타제 억제제 치료(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 60-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 트라스투주맙을 투여받고 1일 내지 21일에 경구용 타목시펜을 1일 1회 투여받는다.
양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 3주마다 치료를 반복합니다.
5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 누적: 총 280명의 환자(치료 부문당 140명)가 28개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 IV기 유방암
- 호르몬 수용체 상태:
- HER2/neu 양성(면역조직화학적[IHC] 검정 또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH]에 의한 3+)
- 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 양성
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 타목시펜(보강제 또는 전이 환경에서 투여) 또는 아로마타제 억제제 요법을 시작한 후 6개월 이내에 질병 진행이 있어야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
섹스
- 여성
실적현황
- ECOG 0-2
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하인 SGOT 및 SGPT
심혈관
- MUGA의 LVEF 노멀
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 완료 도중 및 완료 후 최소 2개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 동시 활성 악성 종양 없음
- 이전 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 환자는 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 보조제 또는 전이성 환경에서 사전 trastuzumab(Herceptin) 없음
화학 요법
- 전이성 환경에서 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법은 1회 이하
- 타목시펜에 대한 질병 진행이 있는 경우 1차 전이성 또는 보조제 환경에서 이전에 아로마타제 억제제 요법을 시행하는 것이 허용됩니다.
- 다음을 제외한 다른 병행 호르몬 요법 없음:
- 부신 부전용 스테로이드
- 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
- 항구토제로서 덱사메타손의 간헐적 사용
- 질 건조증을 위한 질 에스트로겐(또는 Estring®)
방사선 요법
- 중추신경계 질환에 대한 전뇌 방사선 조사를 제외한 동시 완화 방사선 요법 없음
다른
- 동시 비스포스포네이트 허용
- 동시 심장 보호 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라스투주맙
환자는 제1일에 60-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다. |
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실험적: 트라스투주맙 + 타목시펜
환자는 1일에 60-90분 동안 trastuzumab V를 투여받고 1-21일에 1일 1회 경구 타목시펜을 투여받습니다. 양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 3주마다 치료를 반복합니다. 5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답
기간: 최대 5년
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최대 5년
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응답률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-49903
- CDR0000269409 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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IV기 유방암에 대한 임상 시험
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
트라스투주맙에 대한 임상 시험
-
Shanghai Henlius Biotech완전한
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
-
Hoffmann-La Roche종료됨
-
Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer Network; Puma Biotechnology, Inc.모병
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National Cancer Institute (NCI)정지된
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AIO-Studien-gGmbHRoche Pharma AG완전한