Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab med eller uten tamoxifen ved behandling av kvinner med progressiv stadium IV brystkreft

11. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III randomisert studie av Trastuzumab (Herceptin) med eller uten Tamoxifen hos kvinner med progressiv brystkreft, stadium IV, østrogen- eller progesteronreseptor- og HER2/Neu-positiv brystkreft

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Å kombinere trastuzumab med tamoxifen kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av trastuzumab med eller uten trastuzumab ved behandling av kvinner som har invasiv stadium IV brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tid til progresjon hos kvinner med progressiv, stadium IV, østrogen- eller progesteronreseptor- og HER2/neu-positiv brystkreft behandlet med trastuzumab (Herceptin) med eller uten tamoxifen.
  • Korreler respons med type måling (immunhistokjemi eller fluorescerende in situ hybridisering) av HER2/neu-ekspresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign objektiv responsrate (fullstendig eller delvis respons) hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere adjuvant behandling (ja vs nei), ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs 2) og tidligere aromatasehemmerbehandling (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 60-90 minutter på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får trastuzumab som i arm I og oral tamoxifen én gang daglig på dag 1-21.

I begge armer gjentas behandlingen hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 280 pasienter (140 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 28 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv stadium IV brystkreft
  • Hormonreseptorstatus:
  • HER2/neu positiv (3+ ved immunhistokjemisk [IHC] analyse eller fluorescerende in situ hybridisering [FISH])
  • Østrogenreseptor eller progesteronreseptor positiv
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Må ha sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter oppstart av tamoxifen (adjuvant eller metastatisk) eller under aromatasehemmerbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • LVEF normal av MUGA

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon under og i minst 2 måneder etter avsluttet studie
  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter som har fullført tidligere behandling og har mindre enn 30 % risiko for tilbakefall anses ikke å ha en aktiv malignitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin) i adjuvant eller metastatisk setting

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime i metastatisk setting
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 1 tidligere hormonbehandlingsregime for metastatisk sykdom
  • Tidligere aromatasehemmerbehandling administrert i førstelinje metastatisk eller adjuvant setting er tillatt forutsatt at det er sykdomsprogresjon på tamoxifen
  • Ingen annen samtidig hormonbehandling bortsett fra følgende:
  • Steroider for binyrebarksvikt
  • Hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
  • Intermitterende bruk av deksametason som et antiemetikum
  • Vaginalt østrogen (eller Estring®) for vaginal tørrhet

Strålebehandling

  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling unntatt helhjernebestråling for CNS-sykdom

Annen

  • Samtidige bisfosfonater tillatt
  • Ingen samtidige kardiobeskyttende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trastuzumab

Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 60-90 minutter på dag 1.

Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.
Legemiddel: trastuzumab
Eksperimentell: trastuzumab + tamoxifen

Pasienter får trastuzumab V over 60-90 minutter på dag 1 og oral tamoxifen én gang daglig på dag 1-21.

I begge armer gjentas behandlingen hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.
Legemiddel: trastuzumab
Legemiddel: tamoxifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-49903
  • CDR0000269409 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV brystkreft

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere