Trastuzumab z lub bez tamoksyfenu w leczeniu kobiet z postępującym rakiem piersi w stadium IV
Randomizowane badanie fazy III trastuzumabu (herceptyny) z tamoksyfenem lub bez tamoksyfenu u kobiet z postępującym rakiem piersi w stadium IV, receptorem estrogenowym lub progesteronowym i HER2/Neu-dodatnim
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Połączenie trastuzumabu z tamoksyfenem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności trastuzumabu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu w leczeniu kobiet z inwazyjnym rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie czasu do progresji u kobiet z postępującym rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania, rakiem piersi z receptorem estrogenowym lub progesteronowym i HER2/neu-dodatnim, leczonych trastuzumabem (Herceptin) z tamoksyfenem lub bez.
- Skoreluj odpowiedź z rodzajem pomiaru (immunohistochemia lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ) ekspresji HER2/neu u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem uzupełniającym (tak vs nie), stanem sprawności według ECOG (0-1 vs 2) i wcześniejszym leczeniem inhibitorem aromatazy (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) dożylnie przez 60-90 minut pierwszego dnia.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują trastuzumab jak w ramieniu I i doustny tamoksyfen raz dziennie w dniach 1-21.
W obu grupach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 280 pacjentów (140 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 28 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi IV stopnia
- Status receptora hormonalnego:
- HER2/neu dodatni (3+ w teście immunohistochemicznym [IHC] lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH])
- Receptor estrogenowy lub receptor progesteronowy dodatni
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Musi wystąpić progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia tamoksyfenem (podawanym w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami) lub podczas leczenia inhibitorem aromatazy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Seks
- Kobieta
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność ULN
Układ sercowo-naczyniowy
- LVEF w normie wg MUGA
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu badania
- Żaden inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejszą terapię i ryzyko nawrotu wynosi mniej niż 30%, nie są uważani za pacjentów z aktywnym nowotworem
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszego podania trastuzumabu (Herceptin) w leczeniu uzupełniającym lub w leczeniu przerzutów
Chemoterapia
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku przerzutów
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat terapii hormonalnej choroby przerzutowej
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorem aromatazy podawana jako leczenie pierwszego rzutu z przerzutami lub adjuwantem, pod warunkiem progresji choroby po zastosowaniu tamoksyfenu
- Żadna inna równoczesna terapia hormonalna z wyjątkiem następujących:
- Sterydy na niewydolność nadnerczy
- Hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
- Przerywane stosowanie deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego
- Estrogen dopochwowy (lub Estring®) na suchość pochwy
Radioterapia
- Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej z wyjątkiem napromieniania całego mózgu w przypadku choroby OUN
Inny
- Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
- Brak równoczesnych leków kardioprotekcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trastuzumab
Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 60-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat. |
|
|
Eksperymentalny: trastuzumab + tamoksyfen
Pacjenci otrzymują trastuzumab V przez 60-90 minut w dniu 1 i doustny tamoksyfen raz dziennie w dniach 1-21. W obu grupach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Trastuzumab
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-49903
- CDR0000269409 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .