Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab met of zonder tamoxifen bij de behandeling van vrouwen met progressieve stadium IV borstkanker

11 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III gerandomiseerde studie van trastuzumab (Herceptin) met of zonder tamoxifen bij vrouwen met progressieve, stadium IV, oestrogeen- of progesteronreceptor- en HER2/Neu-positieve borstkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Het combineren van trastuzumab met tamoxifen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van trastuzumab met of zonder trastuzumab te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met invasieve stadium IV borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de tijd tot progressie bij vrouwen met progressieve, stadium IV, oestrogeen- of progesteronreceptor- en HER2/neu-positieve borstkanker behandeld met trastuzumab (Herceptin) met of zonder tamoxifen.
  • Correleer de respons met het type meting (immunohistochemie of fluorescerende in situ hybridisatie) van HER2/neu-expressie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk objectief responspercentage (volledige of gedeeltelijke respons) bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere adjuvante behandeling (ja versus nee), ECOG-prestatiestatus (0-1 versus 2) en eerdere behandeling met aromataseremmers (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 60-90 minuten op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen trastuzumab zoals in arm I en oraal tamoxifen eenmaal daags op dag 1-21.

In beide armen wordt de behandeling om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 280 patiënten (140 per behandelingstak) binnen 28 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve stadium IV borstkanker
  • Hormoonreceptorstatus:
  • HER2/neu positief (3+ door immunohistochemische [IHC] assay of fluorescerende in situ hybridisatie [FISH])
  • Oestrogeenreceptor of progesteronreceptor positief
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Moet ziekteprogressie hebben binnen 6 maanden na aanvang van tamoxifen (toegediend in adjuvante of gemetastaseerde setting) of tijdens behandeling met aromataseremmers

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • LVEF normaal door MUGA

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 maanden na voltooiing van de studie
  • Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Patiënten die eerdere therapie hebben voltooid en minder dan 30% risico op terugval hebben, worden niet geacht een actieve maligniteit te hebben

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere trastuzumab (Herceptin) in de adjuvante of gemetastaseerde setting

Chemotherapie

  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema in de gemetastaseerde setting
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 1 eerder hormonaal therapieregime voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande aromataseremmertherapie toegediend in de eerstelijns gemetastaseerde of adjuvante setting is toegestaan ​​op voorwaarde dat er ziekteprogressie is op tamoxifen
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie behalve de volgende:
  • Steroïden voor bijnierfalen
  • Hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
  • Intermitterend gebruik van dexamethason als anti-emeticum
  • Vaginaal oestrogeen (of Estring®) voor vaginale droogheid

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie behalve bestraling van de gehele hersenen voor CZS-ziekte

Ander

  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan
  • Geen gelijktijdige cardioprotectieve medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trastuzumab

Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 60-90 minuten op dag 1.

De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: trastuzumab
Experimenteel: trastuzumab + tamoxifen

Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 60-90 minuten trastuzumab V en op dag 1-21 eenmaal daags oraal tamoxifen.

In beide armen wordt de behandeling om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: trastuzumab
Geneesmiddel: tamoxifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antwoord
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-49903
  • CDR0000269409 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV borstkanker

Klinische onderzoeken op trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren