Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab tamoxifennel vagy anélkül a progresszív IV. stádiumú emlőrákos nők kezelésében

2016. július 11. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

III. fázisú randomizált vizsgálat trastuzumabról (Herceptin) tamoxifennel vagy anélkül, progresszív, IV. stádiumú, ösztrogén- vagy progeszteronreceptor- és HER2-/Neu-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Az ösztrogén serkentheti az emlőráksejtek növekedését. A tamoxifent használó hormonterápia az ösztrogén felvételének blokkolásával küzdhet a mellrák ellen. A trastuzumab tamoxifennel való kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a trastuzumab hatékonyságának összehasonlítására trastuzumabbal vagy anélkül az invazív IV. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt trastuzumabbal (Herceptin) tamoxifennel vagy anélkül kezelt progresszív, IV. stádiumú, ösztrogén- vagy progeszteron receptor- és HER2/neu-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél.
  • Korrelálja a választ a HER2/neu expresszió mérésének típusával (immunhisztokémia vagy fluoreszcens in situ hibridizáció) az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az objektív válaszarányt (teljes vagy részleges válasz) az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a korábbi adjuváns kezelés (igen és nem), az ECOG teljesítmény állapota (0-1 vs. 2) és a korábbi aromatázgátló kezelés (igen vs nem) alapján csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek trastuzumabot (Herceptin) IV kapnak 60-90 percen keresztül az 1. napon.
  • II. kar: A betegek trastuzumabot kapnak, mint az I. karban, és orális tamoxifent naponta egyszer, az 1-21. napon.

Mindkét karon a kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik 5 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 28 hónapon belül összesen 280 beteg (kezelési karonként 140) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt invazív IV. stádiumú emlőrák
  • Hormon receptor állapot:
  • HER2/neu pozitív (3+ immunhisztokémiai [IHC] vizsgálattal vagy fluoreszcens in situ hibridizációval [FISH])
  • Ösztrogén receptor vagy progeszteron receptor pozitív
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • A betegség előrehaladásának kell lennie a tamoxifen (adjuváns vagy metasztatikus kezelés) megkezdését követő 6 hónapon belül, vagy az aromatáz inhibitor terápia alatt

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Női

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Hematopoietikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • SGOT és SGPT nem haladja meg az ULN 2,5-szeresét

Szív- és érrendszeri

  • LVEF normál a MUGA által

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és legalább 2 hónapig azt követően
  • Nincs más egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Azok a betegek, akik korábban befejezték a kezelést, és akiknél a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb, nem tekinthető aktív rosszindulatú daganatnak.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Adjuváns vagy metasztatikus kezelésben korábban nem kapott trastuzumabot (Herceptin).

Kemoterápia

  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 1 korábbi hormonterápia áttétes betegség esetén
  • Az első vonalbeli metasztatikus vagy adjuváns kezelésben adott korábbi aromatáz inhibitor terápia megengedett, feltéve, hogy a tamoxifennél a betegség előrehaladt.
  • Nincs más egyidejű hormonterápia, kivéve az alábbiakat:
  • Szteroidok a mellékvese elégtelenségére
  • Hormonok nem betegséggel összefüggő állapotok kezelésére (pl. inzulin cukorbetegség esetén)
  • A dexametazon időszakos alkalmazása hányáscsillapítóként
  • Hüvelyi ösztrogén (vagy Estring®) a hüvelyszárazság ellen

Radioterápia

  • Nincs egyidejű palliatív sugárterápia, kivéve a központi idegrendszeri betegségek teljes agyi besugárzását

Egyéb

  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek
  • Nincsenek egyidejűleg szívvédő szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: trastuzumab

A betegek trastuzumabot (Herceptin) IV kapnak 60-90 percen keresztül az 1. napon.

A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül.

A betegeket 3 havonta követik 5 éven keresztül.
Drog: trastuzumab
Kísérleti: trastuzumab + tamoxifen

A betegek az 1. napon 60-90 percen keresztül trastuzumab V-t, az 1-21. napon naponta egyszer orális tamoxifent kapnak.

Mindkét karon a kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik 5 éven keresztül.
Drog: trastuzumab
Drog: tamoxifen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válasz
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joanne E. Mortimer, MD, Sentara Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-49903
  • CDR0000269409 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel