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Verbesserung des Gangs bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Auswirkungen sensorischer motorischer Eingaben auf den Gang bei SCI-Patienten (Rückenmarksverletzung).

Diese Studie ist Teil einer größeren klinischen Studie, die das Potenzial eines 12-wöchigen Laufbandtrainingsprogramms zur Verbesserung des Gehens bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCIs) untersucht. Bei den Patienten in der Studie ist die Verletzung mindestens ein Jahr her. In dieser Teilstudie wird eine Kombination aus zwei Strategien zur Verbesserung des Laufband-Trainingsprogramms getestet: die elektrische Stimulierung eines Muskelentzugsreflexes und die Bereitstellung einer Unterstützung des Körpergewichts durch teilweises Schweben der Patienten beim Gehen auf dem Laufband.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit spastischer Parese aufgrund einer unvollständigen Querschnittlähmung verfügen über eine unzureichende motorische Kontrolle der unteren Extremitäten, was zu einer Reihe von Bewegungsanomalien führt. Dazu gehören unregulierte Wirbelsäulenreflexe, eine unzureichende und verzögerte motorische Rekrutierung sowie Gleichgewichtsdefizite. Wenn der Patient gehen kann, äußern sich diese Anomalien in einem Gangmuster, das eine schlecht koordinierte zeitliche Abstimmung zwischen verschiedenen Muskelgruppen, eine verringerte Tragfähigkeit und unangemessene Muskelaktivität, wie z. B. Scherenbewegungen, aufweist.

Untersuchungen an Patienten mit Rückenmarksverletzungen haben gezeigt, dass trotz der Schädigung des Rückenmarks viele der Nervenbahnen, die das Gehen steuern, intakt bleiben und durch die richtige sensorische Stimulation aktiviert werden können. Zwei Technologien, die die Vorteile des Gehens auf dem Laufband verstärken können, sind die Körpergewichtsunterstützung (BWS) und die funktionelle Elektrostimulation (FES). Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass durch die Kombination dieser beiden Interventionen die Gangleistung verbessert wird, sodass effizientere und funktionellere Bewegungen entstehen. In dieser Studie werden die Vorteile der Hinzufügung von BWS und FES zu einem Laufband-Trainingsprogramm für Patienten mit Rückenmarksverletzungen bewertet.

Während des Laufbandtrainings werden die Patienten in einem Gerät aufgehängt, um eine Teilkörpergewichtsunterstützung (BWS) zu gewährleisten. Es werden die Trainingseffekte der BWS-Fortbewegung mit FES im Verlauf eines Trainingsprogramms mit mehreren Sitzungen untersucht. Studienbesuche sind 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche geplant. Die Teilnehmer werden in den Monaten 3 und 12 Nachuntersuchungen durchführen. Durch das Training veränderte Gangparameter werden identifiziert und die Art dieser Veränderungen wird charakterisiert. Konkret werden Gehgeschwindigkeit, Kinematik, Elektromyographie (EMG) und Muskelkraft beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Project, Bantle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung, klassifiziert als American Spinal Injury Association (ASIA) C
  • Mindestens 1 Jahr nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzungen anderer Schweregrade (klassifiziert nach ASIA A, B, D oder E)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelle Carmen Field, Ph.D., P.T., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Studienabschluss

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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