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Behandlung von Depressionen in der Studie zur Parkinson-Krankheit

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Antidepressiva – Nortriptylin und Paroxetin – im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist die häufigste neuropsychiatrische Störung, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) auftritt. Es verursacht immenses persönliches Leid und ist mit einer erhöhten Behinderung und Belastung der Pflegekräfte verbunden.

Trotz der nachteiligen Folgen von Depressionen bei Patienten mit PD gibt es praktisch keine empirischen Daten, um die klinische Behandlung zu leiten. Diese Studie wird beginnen, einige Fragen zur Behandlung von Depressionen zu beantworten, indem ein SSRI-Antidepressivum (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Paroxetin, ein trizyklisches Antidepressivum, Nortriptylin und Placebo in einer Placebo-kontrollierten Studie getestet werden.

Insgesamt 75 Patienten mit PD werden in einem ausgewogenen Design auf jeden der drei Arme randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson ohne Demenz.
  • Depression.
  • Männchen oder Weibchen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Herzblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
passendes Placebo
Experimental: Nortriptylin
Arzneimittel
Arzneimittel: Nortriptylin
Nortriptylin 25 - 75 mg q hs
Andere Namen:
  • Pamelor
Experimental: Paroxetin
Arzneimittel
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin CR 12,5 – 25 mg q h
Andere Namen:
  • Paxil CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtpunktzahl auf HDRS (0-54 höhere Punktzahl ist schlechter)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Responder
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 8 Wochen eine 50-prozentige Abnahme des gesamten HDRS hatten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Menza, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4381

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