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Ensayo sobre el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Parkinson

27 de octubre de 2015 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Tratamiento de la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos antidepresivos, nortriptilina y paroxetina, en comparación con un placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es el trastorno neuropsiquiátrico más común que se encuentra en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Provoca un inmenso sufrimiento personal y se asocia con una mayor discapacidad y una mayor carga para el cuidador.

A pesar de las consecuencias adversas de la depresión en pacientes con EP, prácticamente no existen datos empíricos para guiar el tratamiento clínico. Este estudio comenzará a responder algunas preguntas sobre el tratamiento de la depresión al probar un antidepresivo ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina), paroxetina, un antidepresivo tricíclico, nortriptilina y placebo en un ensayo controlado con placebo.

Un total de 75 pacientes con EP serán aleatorizados a cada uno de los tres brazos en un diseño balanceado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson sin demencia.
  • Depresión.
  • Machos o hembras.

Criterio de exclusión:

  • Psicosis
  • Bloqueo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo
placebo coincidente
Experimental: nortriptilina
droga
Droga: Nortriptilina
nortriptilina 25 - 75 mg q hs
Otros nombres:
  • Pamelor
Experimental: paroxetina
droga
Droga: paroxetina
Paroxetina CR 12.5 - 25 mg q hs
Otros nombres:
  • Paxil CR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
puntaje total en HDRS (0-54 puntaje más alto es peor)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de pacientes que tuvieron una disminución del 50 % en la HDRS total a las 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Menza, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4381

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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