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Trattamento della depressione nella sperimentazione sulla malattia di Parkinson

27 ottobre 2015 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Trattamento della depressione nei pazienti con malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due antidepressivi - nortriptilina e paroxetina, rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Parkinson e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è il disturbo neuropsichiatrico più comune riscontrato nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Provoca immense sofferenze personali ed è associato a un aumento della disabilità e del carico di assistenza.

Nonostante le conseguenze avverse della depressione nei pazienti con PD, non ci sono praticamente dati empirici per guidare il trattamento clinico. Questo studio inizierà a rispondere ad alcune domande sul trattamento della depressione testando un antidepressivo SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina), paroxetina, un antidepressivo triciclico, nortriptilina e placebo in uno studio controllato con placebo.

Un totale di 75 pazienti con PD sarà randomizzato a ciascuno dei tre bracci in un disegno bilanciato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson senza demenza.
  • Depressione.
  • Maschi o femmine.

criteri di esclusione:

  • Psicosi
  • Arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
placebo corrispondente
Sperimentale: nortriptilina
farmaco
Droga: Nortriptilina
nortriptilina 25 - 75 mg q hs
Altri nomi:
  • Pamelo
Sperimentale: paroxetina
farmaco
Droga: paroxetina
Paroxetina CR 12,5 - 25 mg q hs
Altri nomi:
  • Paxil CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
punteggio totale su HDRS (il punteggio più alto da 0 a 54 è peggiore)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione del 50% dell'HDRS totale a 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Menza, M.D., Rutgers, the State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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