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Tiefenentspannung durch Virtual-Reality-Intervention vor der Operation für im Operationssaal tätiges Gesundheitspersonal (DEEP_VR)

12. März 2026 aktualisiert von: Sophie Vermeulen, Amsterdam UMC, location VUmc

Tiefenentspannung mithilfe einer Virtual-Reality-Intervention vor der Operation für medizinisches Fachpersonal im Operationssaal

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, primär herauszufinden, ob tiefe Entspannung durch Virtual Reality (VR) im Vergleich zu einer reizarmen Umgebung den empfundenen und gemessenen Stress bei medizinischem Fachpersonal im Operationssaal senken kann.

Wir möchten feststellen:

  • ob die Nutzung einer reizarmen Umgebung die Stressreaktion bei OP-Personal unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals signifikant verringert;
  • ob die Nutzung eines responsiven VR-Systemumfelds die Stressreaktion bei OP-Personal unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals signifikant verringert;
  • ob die Nutzung einer responsiven VR-Umgebung sowohl eine wirksame als auch kosteneffektive Lösung im Vergleich zur reizarmen Umgebung darstellt, hinsichtlich der signifikanten Reduzierung von Stress bei OP-Teammitgliedern, gemessen an ihren biometrischen Daten, unmittelbar bevor sie den OP betreten, um ihre Arbeit zu verrichten.

Hypothese

  • Die Anwendung einer 10-minütigen, echtzeitadaptiven VR-Intervention oder einer reizarmen Umgebungsintervention, die mindestens 15 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals (OP) durchgeführt wird, reduziert den Stress bei OP-Personal signifikant, gemessen an einer personeninternen Reduktion der Herzfrequenz um mindestens 10 Schläge pro Minute (BPM) während des 10-minütigen Interventionszeitraums.
  • Die Reduktion der Herzfrequenz während eines 10-minütigen Interventionszeitraums ist bei der echtzeitadaptiven VR-Intervention im Vergleich zur reizarmen Umgebungsintervention signifikant größer, mit einer erwarteten mittleren Differenz (Delta) von 5 BPM, was auf eine überlegene stressreduzierende Wirkung der VR-Intervention hinweist.
  • Die Anwendung einer echtzeitadaptiven VR-Intervention und die Anwendung einer reizarmen Umgebungsintervention von 10 Minuten, mindestens 15 Minuten vor dem Betreten des OP, reduziert den empfundenen Stress für OP-Personal signifikant, gemessen an personeninternen Stresswerten auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige und einwilligende Gesundheitsfachkräfte (≥ 18 Jahre), die im Operationssaal arbeiten
  • Kreislauf-, Instrumenten- und Anästhesiepflegekräfte, Anästhesisten, chirurgische Fachärzte, Assistenzärzte, Medizinstudenten oder Personen in Ausbildung für die oben genannten Berufe.

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie in der Vorgeschichte.
  • Klaustrophobie oder Nyktophobie.
  • VR-Landschaften über ein Headset inklusive Kopfhörer, die Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit oder andere körperliche oder mentale Beschwerden auslösen, wurden erlebt.
  • Vestibulärer Nystagmus, Otosklerose, Ohrinfektionen,
  • Beeinträchtigtes Gehör oder Taubheit auf einem Ohr.
  • Glaukom, aktive Augeninfektionen oder Schäden an Orbita, Hornhaut oder Linse.
  • Diagnose einer chronischen Schlaflosigkeit.
  • Latexallergie, da VR-Brillen Latex in der Linsenummantelung enthalten können.
  • Arrhythmie, Bradykardie oder Tachykardie oder Personen, die Herzmedikamente gegen Dysrhythmien einnehmen.
  • Alle Medikamente, die potenziell Dysrhythmien auslösen oder den Blutdruck beeinflussen können.
  • Aus anderen, von ihnen angegebenen Gründen nicht in der Lage, ein VR-Headset und/oder Noise-Cancelling-Kopfhörer zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AAB
VR - VR - Umgebung mit geringen Reizen
Gerät: Virtual-Reality-Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein VR-Headset, in dem sie aus einer Reihe von VR-Bildern und Landschaften der HealthyMind® (HM) VR-Simulation zur Entspannung wählen können. Die Software ist in der Lage, sich an die Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) des Nutzers anzupassen und wurde vom Partner HealthyMind (HM) entwickelt. HRV wurde als Hauptparameter für das Biofeedback-Steuerung der Landschaft gewählt, da sie hochgradig aussagekräftig ist und als zuverlässig bei der Messung des Stresslevels einer Person gilt. (27-30) Vor Beginn der Erfahrung wählen die Teilnehmer eine VR-Landschaft basierend auf ihren persönlichen Vorlieben. Die Möglichkeit für Teilnehmer, ihre eigene VR-Landschaft zu wählen, minimiert das Risiko, sie einer Umgebung auszusetzen, die stresserzeugend statt stressreduzierend sein könnte.(31, 32) HR und HRV werden während der Intervention in Echtzeit mit dem dafür gebauten und registrierten POLAR OH1-Armband gemessen. Wir haben das POLAR OH1-Band aufgrund seiner genauen HRV-Messungen, seiner Fähigkeit, sich mit dem VR-Gerät zu verbinden, und seiner Benutzerfreundlichkeit gewählt. In Reaktion
Sonstiges: Umgebung mit geringen Reizen
Die Teilnehmer werden in eine induzierte Umgebung mit geringer Sinneswahrnehmung und geringen Reizen gebracht. Dies umfasst das Tragen des VR-Headsets mit einer ausschließlich dunklen Anzeige und ohne Ton auf den Kopfhörern. Dies dient dazu, eine ruhige Umgebung ohne Ablenkungen zu schaffen. Vor Beginn der Intervention zeigt das VR-Headset eine kurze visuelle und auditive Nachricht an, die bestätigt, dass sich der Teilnehmer in einer Umgebung mit geringen Reizen befindet und dass das System ordnungsgemäß funktioniert.
Experimental: ABA
VR - Umgebung mit geringem Stimulus - VR
Gerät: Virtual-Reality-Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein VR-Headset, in dem sie aus einer Reihe von VR-Bildern und Landschaften der HealthyMind® (HM) VR-Simulation zur Entspannung wählen können. Die Software ist in der Lage, sich an die Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) des Nutzers anzupassen und wurde vom Partner HealthyMind (HM) entwickelt. HRV wurde als Hauptparameter für das Biofeedback-Steuerung der Landschaft gewählt, da sie hochgradig aussagekräftig ist und als zuverlässig bei der Messung des Stresslevels einer Person gilt. (27-30) Vor Beginn der Erfahrung wählen die Teilnehmer eine VR-Landschaft basierend auf ihren persönlichen Vorlieben. Die Möglichkeit für Teilnehmer, ihre eigene VR-Landschaft zu wählen, minimiert das Risiko, sie einer Umgebung auszusetzen, die stresserzeugend statt stressreduzierend sein könnte.(31, 32) HR und HRV werden während der Intervention in Echtzeit mit dem dafür gebauten und registrierten POLAR OH1-Armband gemessen. Wir haben das POLAR OH1-Band aufgrund seiner genauen HRV-Messungen, seiner Fähigkeit, sich mit dem VR-Gerät zu verbinden, und seiner Benutzerfreundlichkeit gewählt. In Reaktion
Sonstiges: Umgebung mit geringen Reizen
Die Teilnehmer werden in eine induzierte Umgebung mit geringer Sinneswahrnehmung und geringen Reizen gebracht. Dies umfasst das Tragen des VR-Headsets mit einer ausschließlich dunklen Anzeige und ohne Ton auf den Kopfhörern. Dies dient dazu, eine ruhige Umgebung ohne Ablenkungen zu schaffen. Vor Beginn der Intervention zeigt das VR-Headset eine kurze visuelle und auditive Nachricht an, die bestätigt, dass sich der Teilnehmer in einer Umgebung mit geringen Reizen befindet und dass das System ordnungsgemäß funktioniert.
Experimental: BAA
Umgebung mit geringem Reiz - VR - VR
Gerät: Virtual-Reality-Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein VR-Headset, in dem sie aus einer Reihe von VR-Bildern und Landschaften der HealthyMind® (HM) VR-Simulation zur Entspannung wählen können. Die Software ist in der Lage, sich an die Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) des Nutzers anzupassen und wurde vom Partner HealthyMind (HM) entwickelt. HRV wurde als Hauptparameter für das Biofeedback-Steuerung der Landschaft gewählt, da sie hochgradig aussagekräftig ist und als zuverlässig bei der Messung des Stresslevels einer Person gilt. (27-30) Vor Beginn der Erfahrung wählen die Teilnehmer eine VR-Landschaft basierend auf ihren persönlichen Vorlieben. Die Möglichkeit für Teilnehmer, ihre eigene VR-Landschaft zu wählen, minimiert das Risiko, sie einer Umgebung auszusetzen, die stresserzeugend statt stressreduzierend sein könnte.(31, 32) HR und HRV werden während der Intervention in Echtzeit mit dem dafür gebauten und registrierten POLAR OH1-Armband gemessen. Wir haben das POLAR OH1-Band aufgrund seiner genauen HRV-Messungen, seiner Fähigkeit, sich mit dem VR-Gerät zu verbinden, und seiner Benutzerfreundlichkeit gewählt. In Reaktion
Sonstiges: Umgebung mit geringen Reizen
Die Teilnehmer werden in eine induzierte Umgebung mit geringer Sinneswahrnehmung und geringen Reizen gebracht. Dies umfasst das Tragen des VR-Headsets mit einer ausschließlich dunklen Anzeige und ohne Ton auf den Kopfhörern. Dies dient dazu, eine ruhige Umgebung ohne Ablenkungen zu schaffen. Vor Beginn der Intervention zeigt das VR-Headset eine kurze visuelle und auditive Nachricht an, die bestätigt, dass sich der Teilnehmer in einer Umgebung mit geringen Reizen befindet und dass das System ordnungsgemäß funktioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stresspegel
Zeitfenster: - unmittelbar vor jeder Intervention (prä-interventionell) - unmittelbar nach jeder Intervention (post-interventionell)
NRS-Skala von 0 (nicht gestresst) bis 10 (sehr gestresst)
- unmittelbar vor jeder Intervention (prä-interventionell) - unmittelbar nach jeder Intervention (post-interventionell)
Nicht-invasive Biomarker
Zeitfenster: unmittelbar vor jeder Intervention (vor der Intervention) für 5 Minuten, während der Intervention 10 Minuten und unmittelbar nach jeder Intervention 1 Minute (nach der Intervention)
Nicht-invasive Biomarker, z.B. Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit einem Polar OH1-Armband
unmittelbar vor jeder Intervention (vor der Intervention) für 5 Minuten, während der Intervention 10 Minuten und unmittelbar nach jeder Intervention 1 Minute (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der letzten Intervention der Studie (post intervention nach der dritten Intervention)
NRS-Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
Unmittelbar nach Abschluss der letzten Intervention der Studie (post intervention nach der dritten Intervention)
Kosten-Nutzwert-Analyse (CEA) der Intervention. bis zu 50 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer alle Interventionen abgeschlossen hat
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Kosteneffektivität wird mithilfe eines gesundheitsökonomischen Bewertungsrahmens beurteilt. Direkte und indirekte Kosten der Intervention (z.B. Personalzeit, Schulungskosten, Materialien, Gesundheitsversorgungsnutzung) werden erfasst und mit gemessenen Ergebnissen (z.B. Reduktion von Stress/Burnout und gemessene Biomarker) verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burnout
Zeitfenster: Baseline
Das Burnout Assessment Tool (BAT-12) ist ein kurzes 12-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die vier zentralen Burnout-Symptome der Teilnehmer misst. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) bewertet. Höhere Werte zeigen die Häufigkeit dieser Symptome bei den Teilnehmern an.
Baseline
Burnout
Zeitfenster: Baseline
Der Maslach Burnout Inventory (MBI) ist ein validierter Selbstbeurteilungsfragebogen, der Burnout in drei Dimensionen misst. Die Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 6 (Jeden Tag) bewertet. Höhere Werte bei Emotionaler Erschöpfung und Depersonalisierung sowie niedrigere Werte bei Persönlicher Leistung weisen auf höhere Burnout-Level hin.
Baseline
Resilienz
Zeitfenster: Baseline
Der 8-Punkte-Resilienzfragebogen für medizinische Fachkräfte ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der Resilienz von Beschäftigten im Gesundheitswesen. Die Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine größere Resilienz hin.
Baseline
Resilienz
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen. Die Skala umfasst 25 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Resilienz hin.
Ausgangswert
Stress
Zeitfenster: Baseline
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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