- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00069212
Psychobiologische Mechanismen der Resilienz gegenüber Trauma
Diese Studie wird Gehirnveränderungen und psychologische Merkmale von Menschen bewerten, die gegenüber Traumata widerstandsfähig sind. Es wird die Antworten in drei Kategorien von Probanden untersuchen und vergleichen: 1) Menschen, die einem signifikanten traumatischen Ereignis ausgesetzt waren und an Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden, die schwer genug sind, um ihre Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen; 2) Menschen, die einem signifikanten traumatischen Ereignis ausgesetzt waren und nicht unter PTBS-Symptomen leiden, die schwer genug sind, um ihre Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen; und 3) Menschen, die noch nie einem signifikanten traumatischen Ereignis ausgesetzt waren. Die meisten Menschen, die einem Trauma ausgesetzt sind, erholen sich gut von den Widrigkeiten. Einige können sogar davon profitieren, indem sie zum Beispiel ein größeres Selbstvertrauen gewinnen oder persönliche Beziehungen stärken. Andere entwickeln jedoch eine PTBS und können wiederholte Gedanken, Bilder und Träume des Traumas haben; sich aufregen, wenn man an das traumatische Ereignis erinnert wird; Orte oder Menschen meiden, die sie an das Trauma erinnern; sich von anderen losgelöst fühlen; Schlaf- und Konzentrationsschwierigkeiten haben; oder leicht erschrecken.
Personen in den drei oben aufgeführten Kategorien können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einem medizinischen und psychiatrischen Interview, einer Bewertung der emotionalen Intelligenz (Empfindlichkeit für Gefühle anderer), einer körperlichen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm (EKG) und Bluttests untersucht.
Die Teilnehmer werden den folgenden zusätzlichen Tests und Verfahren unterzogen:
- 24-Stunden-Urinsammlung und drei Urin-Drogenscreenings im Verlauf der Studie.
- Speichelabnahme alle 2 Stunden am Tag der Urinabnahme.
- Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns: Die Probanden werden drei MRT-Scan-Sitzungen unterzogen, um die Gehirnstruktur und Veränderungen des Blutflusses in verschiedenen Regionen des Gehirns zu zeigen, die für Emotionen verantwortlich sind. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Körpergewebe zu erzeugen. Während des Scans liegt das Subjekt auf einem Tisch in einem engen Zylinder, der ein Magnetfeld enthält, und trägt möglicherweise Ohrstöpsel, um laute Geräusche zu dämpfen, die während des Scanvorgangs auftreten. Während sich die Person im Scanner befindet, werden ihr Bilder von Gesichtern, Häusern oder Wörtern gezeigt und sie führt Aufgaben aus, bei denen es darum geht, Entscheidungen über die Bilder zu treffen. Den Personen werden auch angenehme, unangenehme und neutrale Bilder gezeigt; und sie werden gebeten, zwei Glücksspiele zu spielen - eines, das die soziale Zusammenarbeit bewertet; der andere bewertet die Entscheidungsfindung. Während der Scans werden Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung gemessen.
- Neuropsychologische Tests: Diese Tests wurden entwickelt, um Gedächtnis, Lernen, Aufmerksamkeit und Konzentration sowie Benennung zu bewerten.
- Aversive Konditionierung: Bei diesem Verfahren wird untersucht, wie der Körper im Laufe der Zeit auf unangenehme Reize reagiert, wie z. B. eine leicht unangenehme elektrische Stimulation am Handgelenk oder ein lautes Geräusch. Während des Tests werden Herzfrequenz, elektrodermale Aktivität (Schweiß), Atmung, Fingerpulsvolumen und Augenzwinkern gemessen. Alle 5 Minuten wird eine kleine Blutprobe entnommen, um die Plasmaspiegel verschiedener Stresshormone zu bestimmen, darunter Cortisol, Neuropeptid Y, Noradrenalin und andere.
- Genetische und biologische Tests: Patienten, die Gentests zustimmen, wird eine Blutprobe für DNA-Untersuchungen entnommen, um die Biologie und Pharmakologie von PTBS besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Über 18 Jahre.
- Kann vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Nicht-Kampfveteranen: Nehmen derzeit keine Medikamente gegen PTBS oder andere Medikamente ein, die die kognitive Funktion beeinträchtigen würden. Die Patienten werden für die Zwecke der Studie nicht von wirksamen Medikamenten abgesetzt.
- Kampfveteranen: Einige OIF/OEF-Veteranen sind zum Zeitpunkt des Scannens möglicherweise nicht frei von Medikamenten. Sie werden jedoch die Kriterien für PTSD gemäß DSM IV erfüllen und einen Schweregradwert von größer oder gleich 50 auf dem CAPS erreichen.
- Alle Probanden müssen bei guter körperlicher Gesundheit sein, wie durch die Screening-Sitzung bestätigt (gemäß Screening-Protokoll 01-M-0254). Wenn die Probanden an anderen Forschungsstudien teilgenommen haben oder innerhalb der letzten 6 Monate Blutuntersuchungen durch ihre primäre MD hatten, werden diese Ergebnisse verwendet, anstatt die Blutabnahmen für die Aufnahme in die Studie zu wiederholen. Probanden mit stabilen medizinischen Problemen werden eingeschlossen.
- Resiliente Probanden oder Traumakontrollen werden als jene Probanden definiert, die die Kriterien für ein signifikantes Trauma gemäß den "A"-Kriterien für PTBS (DSM-IV) erfüllten, aber keine PTBS-Symptome entwickelten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Haben Sie eine klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Derzeit auf Fluoxetin (Begründung: Auswaschung von Fluoxetin kann bis zu sechs Wochen dauern).
- Derzeit hohes Mord- oder Suizidrisiko.
- Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte anderer Erkrankungen der Achse 1 wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung. Personen mit einer komorbiden Vorgeschichte anderer Achse-1-Erkrankungen wie schwere Depression, Dysthymie oder Panikstörung werden jedoch eingeschlossen. (Begründung: ca. 70 % der Personen mit PTSD haben komorbide Depressionen und/oder Alkoholmissbrauch (Breslau 2001). Die Beschränkung der Stichprobe auf PTSD-Patienten ohne Depression würde die Biologie dieser Störung nicht genau widerspiegeln).
- Für die WRMAC-Studie: Innerhalb von 60 Tagen vor Studienteilnahme eine Rotkreuz-Bluteinheit gespendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030292
- 03-M-0292
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