- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00069212
Traumaresilienssin psykobiologiset mekanismit
Tässä tutkimuksessa arvioidaan traumalle vastustuskykyisten ihmisten aivomuutoksia ja psykologisia ominaisuuksia. Se tutkii ja vertailee vastauksia kolmeen aiheluokkaan: 1) ihmiset, jotka ovat altistuneet merkittävälle traumaattiselle tapahtumalle ja kärsivät posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista, jotka ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään heidän toimintakykyään; 2) henkilöt, jotka ovat altistuneet merkittävälle traumaattiselle tapahtumalle ja joilla ei ole tarpeeksi vakavia PTSD-oireita häiritsemään heidän toimintakykyään; ja 3) henkilöt, jotka eivät ole koskaan olleet alttiina merkittävälle traumaattiselle tapahtumalle. Useimmat traumalle altistuneet ihmiset toipuvat hyvin vastoinkäymisistä. Jotkut voivat jopa hyötyä siitä esimerkiksi saamalla lisää itseluottamusta henkilökohtaisten suhteiden vahvistamisesta. Toisille kuitenkin kehittyy PTSD ja heillä voi olla toistuvia ajatuksia, kuvia ja unelmia traumasta; olla järkyttynyt, kun muistutetaan traumaattisesta tapahtumasta; välttää paikkoja tai ihmisiä, jotka muistuttavat heitä traumasta; tuntea itsensä irti muista; sinulla on vaikeuksia nukkua ja keskittyä; tai säikähtää helposti.
Ihmiset kolmessa yllä luetellussa kategoriassa voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan lääketieteellisellä ja psykiatrisella haastattelulla, tunneälyn (herkkyys muiden tunteille) arvioinnilla, fyysisellä tarkastuksella, EKG:llä ja verikokeilla.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat lisätestit ja -menettelyt:
- 24 tunnin virtsankeruu ja kolme virtsan lääkeseulontaa tutkimuksen aikana.
- Syljenotto 2 tunnin välein virtsanottopäivänä.
- Aivojen magneettikuvaus (MRI): Koehenkilöillä on kolme MRI-skannausistuntoa, joissa näytetään aivojen rakenne ja muutokset verenkierrossa aivojen eri alueilla, jotka ovat vastuussa tunteista. MRI käyttää voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja tuottamaan kuvia kehon kudoksista. Skannauksen aikana kohde makaa pöydällä kapeassa magneettikentän sisältävässä sylinterissä ja voi käyttää korvatulppia vaimentaakseen skannauksen aikana esiintyviä kovia ääniä. Skannerissa kohteelle näytetään kuvia kasvoista, taloista tai sanoista ja hän suorittaa tehtäviä, joihin liittyy kuvien päätösten tekemistä. Kohteille näytetään myös miellyttäviä, epämiellyttäviä ja neutraaleja kuvia; ja heitä pyydetään pelaamaan kahta onnenpeliä – toista, jossa arvioidaan sosiaalista yhteistyötä; toinen arvioi päätöksentekoa. Skannausten aikana mitataan syke, verenpaine ja hengitys.
- Neuropsykologinen testaus: Nämä testit on suunniteltu arvioimaan muistia, oppimista, huomiokykyä ja keskittymistä sekä nimeämistä.
- Aversiivinen ehdottelu: Tämä toimenpide tutkii, kuinka keho reagoi epämiellyttäviin ärsykkeisiin, kuten lievästi epämiellyttävään sähköiseen stimulaatioon ranteessa tai kovaan ääneen ajan myötä. Testin aikana mitataan sykettä, elektrodermaalista aktiivisuutta (hikoilua), hengitystä, sormen pulssin voimakkuutta ja silmänräpäyksen vasteita. Pieni verinäyte otetaan 5 minuutin välein erilaisten stressihormonien plasmapitoisuuksien arvioimiseksi, mukaan lukien kortisoli, neuropeptidi Y, norepinefriini ja muut.
- Geneettinen ja biologinen testaus: Potilailta, jotka suostuvat geneettiseen testaukseen, otetaan verinäyte DNA-tutkimuksia varten, jotta he ymmärtävät paremmin PTSD:n biologiaa ja farmakologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Yli 18-vuotias.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Ei-taisteluveteraanit: Ei tällä hetkellä käytä PTSD-lääkkeitä tai muita kognitiivisia toimintoja häiritseviä lääkkeitä. Potilaiden tehokasta lääkitystä ei lopeteta tutkimuksen vuoksi.
- Taisteluveteraanit: Jotkut OIF/OEF-veteraanit eivät välttämättä ole lääkkeitä vapaita skannaushetkellä. Ne täyttävät kuitenkin DSM IV:n mukaiset PTSD-kriteerit ja CAPS:n vakavuuspisteet ovat vähintään 50.
- Kaikkien koehenkilöiden tulee olla hyvässä fyysisessä kunnossa seulontaistunnon aikana (seulontaprotokollan 01-M-0254 mukaisesti). Jos koehenkilöt osallistuivat muihin tutkimuksiin tai heillä oli verikoe ensisijaisen MD-tutkimuksensa kautta edellisten 6 kuukauden aikana, näitä tuloksia käytetään sen sijaan, että toistetaan verinäytteitä tutkimukseen sisällyttämiseksi. Koehenkilöt, joilla on vakaita lääketieteellisiä ongelmia, otetaan mukaan.
- Kimmoisiksi koehenkilöiksi tai traumakontrolleiksi määritellään henkilöt, jotka täyttivät merkittävän trauman kriteerit PTSD:n (DSM-IV) "A"-kriteerien mukaisesti, mutta eivät kehittäneet PTSD-oireita.
POISTAMISKRITEERIT:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen häiriö.
- Täytä alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytön tai päihderiippuvuuden DSM-IV-kriteerit 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä fluoksetiinilla (perustelu: fluoksetiinin poistuminen voi kestää jopa kuusi viikkoa).
- Tällä hetkellä suuri murhan tai itsemurhan riski.
- Nykyinen tai aiempi historia muita Axis 1 -sairauksia, kuten skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä. Kuitenkin ne, joilla on samanaikaisia muita akselin 1 häiriöitä, kuten vakava masennus, dystymia tai paniikkihäiriö, otetaan mukaan. (Perustelu: noin 70 %:lla PTSD-potilaista on samanaikainen masennus ja/tai alkoholin väärinkäyttö (Breslau 2001). Näytteen rajoittaminen PTSD-potilaisiin, joilla ei ole masennusta, ei kuvastaisi tarkasti tämän häiriön biologiaa).
- WRMAC-tutkimuksessa: olet luovuttanut Punaisen Ristin verta 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030292
- 03-M-0292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .