- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00069212
Психобиологические механизмы устойчивости к травме
В этом исследовании будут оцениваться изменения мозга и психологические характеристики людей, устойчивых к травмам. В нем будут изучены и сравнены ответы трех категорий субъектов: 1) люди, подвергшиеся серьезному травмирующему событию и страдающие симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), достаточно серьезными, чтобы мешать их способности функционировать; 2) люди, подвергшиеся серьезному травмирующему событию и не страдающие симптомами посттравматического стрессового расстройства, достаточно серьезными, чтобы мешать их способности функционировать; и 3) люди, которые никогда не подвергались значительному травмирующему событию. Большинство людей, подвергшихся травме, хорошо восстанавливаются после невзгод. Некоторые могут даже извлечь из этого пользу, например, обрести большую уверенность в себе, укрепив личные отношения. У других, однако, развивается посттравматическое стрессовое расстройство, и они могут иметь повторяющиеся мысли, образы и сны о травме; расстраиваться, когда вспоминают о травмирующем событии; избегать мест или людей, которые напоминают им о травме; чувствовать себя отчужденным от других; испытываете трудности со сном и концентрацией внимания; или легко вздрогнуть.
Люди, относящиеся к трем перечисленным выше категориям, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с помощью медицинского и психиатрического собеседования, оценки эмоционального интеллекта (чувствительности к чувствам других), физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и анализов крови.
Участники пройдут следующие дополнительные тесты и процедуры:
- 24-часовой сбор мочи и три анализа мочи на наркотики в течение исследования.
- Сбор слюны каждые 2 часа в день сбора мочи.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга: испытуемые пройдут три сеанса МРТ-сканирования, чтобы показать структуру мозга и изменения кровотока в различных областях мозга, отвечающих за эмоции. МРТ использует сильное магнитное поле и радиоволны для получения изображений тканей тела. Во время сканирования испытуемый лежит на столе в узком цилиндре, содержащем магнитное поле, и может носить беруши, чтобы приглушить громкие звуки, возникающие в процессе сканирования. Находясь в сканере, субъекту показывают изображения лиц, домов или слов, и он выполняет задачи, связанные с принятием решений относительно изображений. Субъектам также показывают приятные, неприятные и нейтральные изображения; и их просят сыграть в две азартные игры: одна оценивает социальное сотрудничество; другой оценивает принятие решений. Во время сканирования измеряют частоту сердечных сокращений, кровяное давление и дыхание.
- Нейропсихологические тесты: Эти тесты предназначены для оценки памяти, обучения, внимания и концентрации, а также называния.
- Отрицательное обусловливание: эта процедура исследует, как тело реагирует на неприятные раздражители, такие как слегка неприятная электрическая стимуляция запястья или громкий звук, с течением времени. Во время теста будут измеряться частота сердечных сокращений, электрокожная активность (пот), дыхание, объем пульса пальцев и реакция моргания. Каждые 5 минут будет браться небольшой образец крови для оценки уровня в плазме различных гормонов стресса, включая кортизол, нейропептид Y, норадреналин и другие.
- Генетическое и биологическое тестирование. У пациентов, согласившихся на генетическое тестирование, возьмут образец крови для исследования ДНК, чтобы лучше понять биологию и фармакологию посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст старше 18 лет.
- Способен дать письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
- Ветераны, не участвовавшие в боевых действиях: в настоящее время не принимают лекарства от посттравматического стрессового расстройства или другие лекарства, которые могут повлиять на когнитивную функцию. Пациенты не будут прекращены от эффективных лекарств для целей исследования.
- Ветераны боевых действий: некоторые ветераны OIF/OEF могут не принимать лекарства во время сканирования. Тем не менее, они будут соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM IV и иметь оценку тяжести выше или равную 50 по шкале CAPS.
- Все субъекты должны быть в хорошем физическом состоянии, что подтверждено сеансом скрининга (в соответствии с протоколом скрининга 01-M-0254). Если испытуемые участвовали в других научных исследованиях или сдавали кровь на первичный медицинский осмотр в течение предшествующих 6 месяцев, эти результаты будут использоваться вместо повторных заборов крови для включения в исследование. Субъекты со стабильными медицинскими проблемами будут включены.
- Устойчивые субъекты или контрольные группы с травмами будут определены как субъекты, которые соответствуют критериям серьезной травмы в соответствии с критериями «А» для посттравматического стрессового расстройства (DSM-IV), но у которых не развились симптомы посттравматического стрессового расстройства.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Наличие клинически значимого или нестабильного медицинского расстройства.
- Соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до скрининга.
- В настоящее время на флуоксетине (обоснование: вымывание флуоксетина может занять до шести недель).
- В настоящее время высок риск убийства или самоубийства.
- Текущая или прошлая история других расстройств Оси 1, таких как шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство. Тем не менее, будут включены лица с сопутствующим анамнезом других расстройств оси 1, таких как большая депрессия, дистимия или паническое расстройство. (Обоснование: примерно 70% субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством имеют сопутствующую депрессию и/или злоупотребление алкоголем (Breslau 2001). Ограничение выборки пациентами с посттравматическим стрессовым расстройством без депрессии не будет точно отражать биологию этого расстройства).
- Для исследования WRMAC: сдать единицу крови Красного Креста в течение 60 дней до участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030292
- 03-M-0292
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .