- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00069212
Mecanismos psicobiológicos de resiliencia al trauma
Este estudio evaluará los cambios cerebrales y las características psicológicas de las personas resistentes al trauma. Examinará y comparará las respuestas en tres categorías de sujetos: 1) personas que han estado expuestas a un evento traumático significativo y sufren síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) lo suficientemente graves como para interferir con su capacidad de funcionamiento; 2) personas que han estado expuestas a un evento traumático significativo y no sufren síntomas de PTSD lo suficientemente graves como para interferir con su capacidad de funcionar; y 3) personas que nunca han estado expuestas a un evento traumático significativo. La mayoría de las personas que están expuestas al trauma se recuperan bien de la adversidad. Algunos incluso pueden beneficiarse de ello, por ejemplo, ganando una mayor confianza en sí mismos para fortalecer las relaciones personales. Otros, sin embargo, desarrollan PTSD y pueden tener pensamientos, imágenes y sueños repetidos del trauma; sentirse molesto cuando se le recuerda el evento traumático; evitar lugares o personas que les recuerden el trauma; sentirse separado de los demás; tener dificultad para dormir y concentrarse; o sobresaltarse fácilmente.
Las personas en las tres categorías enumeradas anteriormente pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán seleccionados con una entrevista médica y psiquiátrica, evaluación de inteligencia emocional (sensibilidad a los sentimientos de los demás), examen físico, electrocardiograma (EKG) y análisis de sangre.
Los participantes se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos adicionales:
- Recolección de orina de 24 horas y tres pruebas de detección de drogas en orina durante el transcurso del estudio.
- Recolección de saliva cada 2 horas el día de la recolección de orina.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro: los sujetos tendrán tres sesiones de resonancia magnética para mostrar la estructura del cerebro y los cambios en el flujo sanguíneo en diferentes regiones del cerebro que son responsables de las emociones. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para producir imágenes de los tejidos corporales. Durante la exploración, el sujeto se acuesta sobre una mesa en un cilindro estrecho que contiene un campo magnético y puede usar tapones para los oídos para amortiguar los sonidos fuertes que se producen durante el proceso de exploración. Mientras está en el escáner, al sujeto se le muestran imágenes de caras, casas o palabras y realiza tareas que implican tomar decisiones sobre las imágenes. A los sujetos también se les muestran imágenes agradables, desagradables y neutras; y se les pide que jueguen dos juegos de azar: uno que evalúa la cooperación social; el otro evaluando la toma de decisiones. La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración se miden durante las exploraciones.
- Pruebas neuropsicológicas: estas pruebas están diseñadas para evaluar la memoria, el aprendizaje, la atención y la concentración, y la denominación.
- Condicionamiento aversivo: este procedimiento examina cómo reacciona el cuerpo a estímulos desagradables, como una estimulación eléctrica levemente desagradable en la muñeca o un sonido fuerte, con el tiempo. Durante la prueba, se medirán la frecuencia cardíaca, la actividad electrodérmica (sudor), la respiración, el volumen del pulso del dedo y las respuestas de parpadeo. Se extraerá una pequeña muestra de sangre cada 5 minutos para evaluar los niveles plasmáticos de varias hormonas del estrés, incluido el cortisol, el neuropéptido Y, la norepinefrina y otras.
- Pruebas genéticas y biológicas: a los pacientes que estén de acuerdo con las pruebas genéticas se les extraerá una muestra de sangre para realizar estudios de ADN a fin de comprender mejor la biología y la farmacología del PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mayores de 18 años.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
- Veteranos que no son combatientes: actualmente no toman medicamentos para el PTSD u otros medicamentos que interferirían con la función cognitiva. A los pacientes no se les interrumpirá la medicación eficaz para los fines del estudio.
- Veteranos de combate: Es posible que algunos veteranos de OIF/OEF no estén libres de medicamentos en el momento de la exploración. Sin embargo, cumplirán los criterios para TEPT según el DSM IV y alcanzarán una puntuación de gravedad mayor o igual a 50 en el CAPS.
- Todos los sujetos deben gozar de buena salud física según lo confirmado a través de la sesión de evaluación (según el protocolo de evaluación 01-M-0254). Si los sujetos participaron en otros estudios de investigación o se sometieron a análisis de sangre a través de su médico de cabecera dentro de los 6 meses anteriores, estos resultados se utilizarán en lugar de repetir las extracciones de sangre para su inclusión en el estudio. Se incluirán sujetos con problemas médicos estables.
- Los sujetos resilientes o los controles de trauma se definirán como aquellos sujetos que cumplieron con los criterios de trauma significativo de acuerdo con los criterios "A" para PTSD (DSM-IV) pero no desarrollaron síntomas de PTSD.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tiene un trastorno médico clínicamente significativo o inestable.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso de alcohol y/o sustancias o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Actualmente en fluoxetina (justificación: el lavado de fluoxetina podría tardar hasta seis semanas).
- Actualmente en alto riesgo de homicidio o suicidio.
- Antecedentes actuales o pasados de otros trastornos del Eje 1, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar. Sin embargo, se incluirán aquellos con antecedentes comórbidos de otros trastornos del Eje 1, como depresión mayor, distimia o trastorno de pánico. (Justificación: aproximadamente el 70% de los sujetos con TEPT tienen depresión concomitante o abuso de alcohol (Breslau 2001). Restringir la muestra a pacientes con TEPT sin depresión no reflejaría con precisión la biología de este trastorno).
- Para el estudio WRMAC: haber donado una unidad de sangre de la Cruz Roja dentro de los 60 días anteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 030292
- 03-M-0292
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