- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00069212
Psychobiologiczne mechanizmy odporności na traumę
Badanie to oceni zmiany w mózgu i cechy psychologiczne osób odpornych na traumę. Zbadane i porównane zostaną odpowiedzi w trzech kategoriach osób: 1) osoby, które były narażone na znaczące wydarzenie traumatyczne i cierpią na objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) na tyle poważne, że zakłócają ich zdolność do funkcjonowania; 2) osoby, które były narażone na znaczące wydarzenie traumatyczne i nie cierpią na objawy PTSD na tyle poważne, aby zaburzać ich zdolność do funkcjonowania; oraz 3) osoby, które nigdy nie były narażone na znaczące wydarzenie traumatyczne. Większość osób narażonych na traumę dobrze dochodzi do siebie po przeciwnościach losu. Niektórzy mogą nawet na tym skorzystać, na przykład zyskując większą pewność siebie lub wzmacniając relacje osobiste. Jednak inni rozwijają zespół stresu pourazowego i mogą mieć powtarzające się myśli, obrazy i sny związane z traumą; czujesz się zdenerwowany, gdy przypominasz sobie o traumatycznym wydarzeniu; unikaj miejsc lub osób, które przypominają im o traumie; czuć się oderwanym od innych; mają trudności ze snem i koncentracją; lub łatwo przestraszyć.
Osoby należące do trzech wymienionych powyżej kategorii mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani wywiadowi lekarskiemu i psychiatrycznemu, ocenie inteligencji emocjonalnej (wrażliwości na uczucia innych), badaniu fizykalnemu, elektrokardiogramowi (EKG) i badaniom krwi.
Uczestnicy zostaną poddani następującym dodatkowym testom i procedurom:
- 24-godzinna zbiórka moczu i trzy badania przesiewowe moczu w trakcie badania.
- Pobieranie śliny co 2 godziny w dniu pobrania moczu.
- Skanowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Badani będą mieli trzy sesje skanowania MRI, aby pokazać strukturę mózgu i zmiany w przepływie krwi w różnych obszarach mózgu odpowiedzialnych za emocje. MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów tkanek ciała. Podczas skanowania pacjent leży na stole w wąskim cylindrze zawierającym pole magnetyczne i może nosić zatyczki do uszu, aby stłumić głośne dźwięki, które pojawiają się podczas procesu skanowania. Będąc w skanerze, badanemu pokazywane są zdjęcia twarzy, domów lub słów i wykonuje zadania, które wiążą się z podejmowaniem decyzji dotyczących tych zdjęć. i proszeni są o rozegranie dwóch gier losowych – jednej oceniającej współpracę społeczną; drugi oceniający podejmowanie decyzji. Podczas skanowania mierzone jest tętno, ciśnienie krwi i oddech.
- Testy neuropsychologiczne: Testy te mają na celu ocenę pamięci, uczenia się, uwagi i koncentracji oraz nazywania.
- Warunkowanie awersyjne: Ta procedura bada, w jaki sposób organizm reaguje na nieprzyjemne bodźce, takie jak lekko nieprzyjemna elektryczna stymulacja nadgarstka lub głośny dźwięk, w miarę upływu czasu. Podczas testu mierzone będą częstość akcji serca, aktywność elektrodermalna (pot), oddychanie, objętość tętna palca i reakcje mrugania powiekami. Mała próbka krwi będzie pobierana co 5 minut w celu oceny poziomu różnych hormonów stresu w osoczu, w tym kortyzolu, neuropeptydu Y, noradrenaliny i innych.
- Testy genetyczne i biologiczne: Pacjenci, którzy zgodzą się na testy genetyczne, otrzymają próbkę krwi do badań DNA, aby lepiej zrozumieć biologię i farmakologię PTSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu.
- Weterani nie walczący: obecnie nie przyjmują leków na zespół stresu pourazowego ani innych leków, które mogłyby zakłócać funkcje poznawcze. Pacjenci nie zostaną odstawieni od skutecznych leków dla celów badania.
- Weterani bojowi: Niektórzy weterani OIF/OEF mogą nie być wolni od leków w czasie skanowania. Jednak będą spełniać kryteria PTSD zgodnie z DSM IV i uzyskają wynik ciężkości większy lub równy 50 w skali CAPS.
- Wszyscy badani muszą być w dobrym zdrowiu fizycznym, co zostało potwierdzone podczas sesji przesiewowej (zgodnie z protokołem przesiewowym 01-M-0254). Jeśli uczestnicy brali udział w innych badaniach naukowych lub wykonywali badania krwi w ramach pierwotnego MD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wyniki te zostaną wykorzystane zamiast powtarzania pobierania krwi w celu włączenia do badania. Pacjenci ze stabilnymi problemami zdrowotnymi zostaną uwzględnieni.
- Odporni osobnicy lub grupa kontrolna traumy będą zdefiniowani jako ci osobnicy, którzy spełnili kryteria poważnej traumy zgodnie z kryteriami „A” dla PTSD (DSM-IV), ale nie rozwinęli objawów PTSD.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Masz klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne.
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania alkoholu i/lub substancji lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie na fluoksetynie (uzasadnienie: wypłukiwanie z fluoksetyny może zająć do sześciu tygodni).
- Obecnie znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zabójstwa lub samobójstwa.
- Obecna lub przebyta historia innych zaburzeń osi 1, takich jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe. Jednak osoby ze współistniejącą historią innych zaburzeń osi 1, takich jak duża depresja, dystymia lub zespół lęku napadowego, zostaną uwzględnione. (Uzasadnienie: około 70% osób z PTSD ma współistniejącą depresję i/lub nadużywanie alkoholu (Breslau 2001). Ograniczenie próby do pacjentów z PTSD bez depresji nie odzwierciedlałoby dokładnie biologii tego zaburzenia).
- W przypadku badania WRMAC: Oddaj jednostkę krwi Czerwonego Krzyża w ciągu 60 dni przed udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030292
- 03-M-0292
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .