- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00069212
Mecanismos Psicobiológicos de Resiliência ao Trauma
Este estudo avaliará as alterações cerebrais e as características psicológicas de pessoas resilientes ao trauma. Ele examinará e comparará as respostas em três categorias de sujeitos: 1) pessoas que foram expostas a um evento traumático significativo e sofrem sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) suficientemente graves para interferir em sua capacidade de funcionamento; 2) pessoas que foram expostas a um evento traumático significativo e não sofrem de sintomas de TEPT graves o suficiente para interferir em sua capacidade de funcionamento; e 3) pessoas que nunca foram expostas a um evento traumático significativo. A maioria das pessoas expostas ao trauma se recupera bem da adversidade. Alguns podem até se beneficiar disso, por exemplo, ganhando maior autoconfiança e fortalecendo relacionamentos pessoais. Outros, no entanto, desenvolvem PTSD e podem ter pensamentos, imagens e sonhos repetidos do trauma; sentir-se chateado quando lembrado do evento traumático; evitar lugares ou pessoas que os lembrem do trauma; sentir-se separado dos outros; tem dificuldade para dormir e se concentrar; ou assustar facilmente.
Pessoas nas três categorias listadas acima podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com uma entrevista médica e psiquiátrica, avaliação da inteligência emocional (sensibilidade aos sentimentos dos outros), exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue.
Os participantes serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos adicionais:
- Coleta de urina de 24 horas e três triagens de drogas na urina ao longo do estudo.
- Coleta de saliva a cada 2 horas no dia da coleta de urina.
- Ressonância magnética (MRI) do cérebro: os participantes terão três sessões de ressonância magnética para mostrar a estrutura do cérebro e as mudanças no fluxo sanguíneo em diferentes regiões do cérebro que são responsáveis pela emoção. A ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens dos tecidos do corpo. Durante o escaneamento, o sujeito se deita em uma mesa em um cilindro estreito contendo um campo magnético e pode usar tampões de ouvido para abafar os sons altos que ocorrem durante o processo de escaneamento. Enquanto no scanner, o sujeito vê imagens de rostos, casas ou palavras e executa tarefas que envolvem a tomada de decisões sobre as imagens. Os sujeitos também veem imagens agradáveis, desagradáveis e neutras; e eles são convidados a jogar dois jogos de azar - um que avalia a cooperação social; o outro avaliando a tomada de decisão. Frequência cardíaca, pressão arterial e respiração são medidas durante os exames.
- Testes neuropsicológicos: Esses testes são projetados para avaliar memória, aprendizado, atenção e concentração e nomeação.
- Condicionamento aversivo: Este procedimento examina como o corpo reage a estímulos desagradáveis, como uma estimulação elétrica levemente desagradável no pulso ou um som alto, ao longo do tempo. Durante o teste, serão medidos a frequência cardíaca, a atividade eletrodérmica (suor), a respiração, o volume do pulso do dedo e as respostas do piscar de olhos. Uma pequena amostra de sangue será coletada a cada 5 minutos para avaliar os níveis plasmáticos de vários hormônios do estresse, incluindo cortisol, neuropeptídeo Y, norepinefrina e outros.
- Testes genéticos e biológicos: Os pacientes que concordarem com o teste genético terão uma amostra de sangue coletada para estudos de DNA para entender melhor a biologia e a farmacologia do TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Maiores de 18 anos.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo.
- Veteranos não combatentes: atualmente não estão tomando medicamentos para PTSD ou outros medicamentos que possam interferir na função cognitiva. Os pacientes não serão descontinuados de medicação eficaz para fins do estudo.
- Veteranos de combate: alguns veteranos da OIF/OEF podem não estar livres de medicamentos no momento da varredura. No entanto, eles atenderão aos critérios para TEPT de acordo com o DSM IV e atingirão uma pontuação de gravidade maior ou igual a 50 no CAPS.
- Todos os indivíduos devem estar em boa saúde física, conforme confirmado na sessão de triagem (sob o protocolo de triagem 01-M-0254). Se os indivíduos participaram de outros estudos de pesquisa ou fizeram exames de sangue por meio de seu MD primário nos 6 meses anteriores, esses resultados serão usados em vez de repetir as coletas de sangue para inclusão no estudo. Indivíduos com problemas médicos estáveis serão incluídos.
- Indivíduos resilientes ou controles de trauma serão definidos como aqueles indivíduos que preencheram os critérios para trauma significativo de acordo com os critérios "A" para TEPT (DSM-IV), mas não desenvolveram sintomas de TEPT.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Ter um distúrbio médico clinicamente significativo ou instável.
- Atender aos critérios do DSM-IV para abuso de álcool e/ou substâncias ou dependência de substâncias dentro de 6 meses antes da triagem.
- Atualmente em uso de fluoxetina (justificativa: washout da fluoxetina pode levar até seis semanas).
- Atualmente em alto risco de homicídio ou suicídio.
- Uma história atual ou passada de outros transtornos do Eixo 1, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar. No entanto, aqueles com história de comorbidade de outros transtornos do Eixo 1, como depressão maior, distimia ou transtorno do pânico, serão incluídos. (Justificativa: aproximadamente 70% dos indivíduos com PTSD têm comorbidade depressão e/ou abuso de álcool (Breslau 2001). Restringir a amostra a pacientes com TEPT sem depressão não refletiria com precisão a biologia desse distúrbio).
- Para o estudo WRMAC: Ter doado uma unidade de sangue da Cruz Vermelha dentro de 60 dias antes da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030292
- 03-M-0292
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