- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00069212
Psychobiologické mechanismy odolnosti vůči traumatu
Tato studie bude hodnotit mozkové změny a psychologické charakteristiky lidí, kteří jsou odolní vůči traumatu. Bude zkoumat a porovnávat reakce ve třech kategoriích subjektů: 1) lidé, kteří byli vystaveni významné traumatické události a trpí symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD), které jsou natolik závažné, že narušují jejich schopnost fungovat; 2) lidé, kteří byli vystaveni významné traumatické události a netrpí symptomy PTSD natolik závažnými, aby narušovaly jejich schopnost fungovat; a 3) lidé, kteří nikdy nebyli vystaveni významné traumatické události. Většina lidí, kteří jsou vystaveni traumatu, se dobře zotavuje z nepřízně osudu. Někomu to může prospět i tím, že například získá větší sebevědomí upevňování osobních vztahů. U jiných se však rozvine PTSD a mohou mít opakované myšlenky, představy a sny o traumatu; cítit se rozrušený, když si připomenete traumatickou událost; vyhýbat se místům nebo lidem, kteří jim trauma připomínají; cítit se oddělený od ostatních; mají potíže se spánkem a soustředěním; nebo se snadno polekat.
Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé ve třech výše uvedených kategoriích. Uchazeči budou podrobeni lékařskému a psychiatrickému pohovoru, hodnocení emoční inteligence (citlivost k pocitům druhých), fyzikálnímu vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a krevním testům.
Účastníci podstoupí následující dodatečné testy a procedury:
- 24hodinový sběr moči a tři screeningy léků v moči v průběhu studie.
- Sběr slin každé 2 hodiny v den odběru moči.
- Skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI): Subjekty budou mít tři skenovací sezení MRI, aby ukázaly strukturu mozku a změny průtoku krve v různých oblastech mozku, které jsou zodpovědné za emoce. MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů tělesných tkání. Během skenování leží subjekt na stole v úzkém válci obsahujícím magnetické pole a může nosit špunty do uší, aby tlumil hlasité zvuky, které se objevují během procesu skenování. Ve skeneru se subjektu zobrazují obrázky tváří, domů nebo slov a provádí úkoly, které zahrnují rozhodování o obrázcích. Objektům se také zobrazují příjemné, nepříjemné a neutrální obrázky; a jsou požádáni, aby si zahráli dvě hazardní hry – jednu, která hodnotí sociální spolupráci; druhý hodnotící rozhodování. Během skenování se měří srdeční frekvence, krevní tlak a dýchání.
- Neuropsychologické testování: Tyto testy jsou určeny k hodnocení paměti, učení, pozornosti a koncentrace a pojmenování.
- Averzivní podmiňování: Tento postup zkoumá, jak tělo v průběhu času reaguje na nepříjemné podněty, jako je mírně nepříjemná elektrická stimulace zápěstí nebo hlasitý zvuk. Během testu bude měřena srdeční frekvence, elektrodermální aktivita (pot), dýchání, objem pulsu prstu a odezvy mrknutí. Každých 5 minut bude odebrán malý vzorek krve k vyhodnocení plazmatických hladin různých stresových hormonů, včetně kortizolu, neuropeptidu Y, norepinefrinu a dalších.
- Genetické a biologické testování: Pacientům, kteří souhlasí s genetickým testováním, bude odebrán vzorek krve pro studie DNA, aby lépe porozuměli biologii a farmakologii PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Starší 18 let.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí na této studii.
- Nebojoví veteráni: V současné době neužívají léky na PTSD nebo jiné léky, které by narušovaly kognitivní funkce. Pacientům nebude pro účely studie přerušena účinná medikace.
- Bojoví veteráni: Někteří veteráni OIF/OEF nemusí být v době skenování bez léků. Budou však splňovat kritéria pro PTSD podle DSM IV a budou splňovat skóre závažnosti vyšší nebo rovné 50 na CAPS.
- Všichni jedinci musí být v dobrém fyzickém zdraví, jak bylo potvrzeno screeningem (v rámci screeningového protokolu 01-M-0254). Pokud se subjekty účastnily jiných výzkumných studií nebo měly krevní test prostřednictvím svého primárního MD během předchozích 6 měsíců, budou tyto výsledky použity místo opakovaných odběrů krve pro zařazení do studie. Budou zahrnuti jedinci se stabilními zdravotními problémy.
- Odolní jedinci nebo kontrolní jedinci traumatu budou definováni jako jedinci, kteří splnili kritéria pro významné trauma podle kritérií "A" pro PTSD (DSM-IV), ale nevyvinuli se u nich symptomy PTSD.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Máte klinicky významnou nebo nestabilní zdravotní poruchu.
- Splňte kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu a/nebo látek nebo závislost na látkách do 6 měsíců před screeningem.
- V současné době na fluoxetinu (odůvodnění: vymývání z fluoxetinu může trvat až šest týdnů).
- V současné době je vystaveno vysokému riziku vraždy nebo sebevraždy.
- Současná nebo minulá historie jiných poruch osy 1, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha. Budou však zahrnuti pacienti s komorbidní anamnézou jiných poruch osy 1, jako je velká deprese, dysthymie nebo panická porucha. (Odůvodnění: přibližně 70 % subjektů s PTSD má komorbidní depresi nebo abúzus alkoholu (Breslau 2001). Omezení vzorku na pacienty s PTSD bez deprese by přesně neodráželo biologii této poruchy).
- Pro studii WRMAC: Darujte jednotku krve Červeného kříže do 60 dnů před účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030292
- 03-M-0292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .