- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00069212
Meccanismi psicobiologici di resilienza al trauma
Questo studio valuterà i cambiamenti cerebrali e le caratteristiche psicologiche delle persone che sono resilienti al trauma. Esaminerà e confronterà le risposte in tre categorie di soggetti: 1) persone che sono state esposte a un evento traumatico significativo e soffrono di sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) abbastanza gravi da interferire con la loro capacità di funzionare; 2) persone che sono state esposte a un evento traumatico significativo e non soffrono di sintomi di PTSD abbastanza gravi da interferire con la loro capacità di funzionare; e 3) persone che non sono mai state esposte a un evento traumatico significativo. La maggior parte delle persone esposte a traumi si riprende bene dalle avversità. Alcuni potrebbero persino trarne vantaggio, ad esempio, acquisendo maggiore fiducia in se stessi nel rafforzare le relazioni personali. Altri, invece, sviluppano PTSD e possono avere pensieri, immagini e sogni ripetuti del trauma; sentirsi turbati quando si ricorda l'evento traumatico; evitare luoghi o persone che ricordano loro il trauma; sentirsi distaccati dagli altri; hanno difficoltà a dormire e a concentrarsi; o spaventare facilmente.
Le persone nelle tre categorie sopra elencate possono essere idonee per questo studio. I candidati saranno selezionati con un colloquio medico e psichiatrico, valutazione dell'intelligenza emotiva (sensibilità ai sentimenti degli altri), esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) ed esami del sangue.
I partecipanti saranno sottoposti ai seguenti test e procedure aggiuntivi:
- Raccolta delle urine delle 24 ore e tre screening dei farmaci nelle urine nel corso dello studio.
- Raccolta della saliva ogni 2 ore il giorno della raccolta delle urine.
- Scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello: i soggetti avranno tre sessioni di scansione MRI per mostrare la struttura del cervello e i cambiamenti nel flusso sanguigno in diverse regioni del cervello che sono responsabili delle emozioni. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio per produrre immagini dei tessuti del corpo. Durante la scansione, il soggetto giace su un tavolo in uno stretto cilindro contenente un campo magnetico e può indossare tappi per le orecchie per attutire i suoni forti che si verificano durante il processo di scansione. Mentre si trova nello scanner, al soggetto vengono mostrate immagini di volti, case o parole ed esegue compiti che implicano prendere decisioni sulle immagini. Ai soggetti vengono anche mostrate immagini piacevoli, spiacevoli e neutre; e viene chiesto loro di giocare a due giochi d'azzardo: uno che valuta la cooperazione sociale; l'altro valuta il processo decisionale. Durante le scansioni vengono misurate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la respirazione.
- Test neuropsicologici: questi test sono progettati per valutare la memoria, l'apprendimento, l'attenzione e la concentrazione e la denominazione.
- Condizionamento avversivo: questa procedura esamina come il corpo reagisce a stimoli spiacevoli, come una stimolazione elettrica leggermente spiacevole al polso o un suono forte, nel tempo. Durante il test verranno misurati la frequenza cardiaca, l'attività elettrodermica (sudore), la respirazione, il volume del polso delle dita e le risposte del battito degli occhi. Verrà prelevato un piccolo campione di sangue ogni 5 minuti per valutare i livelli plasmatici di vari ormoni dello stress, tra cui cortisolo, neuropeptide Y, norepinefrina e altri.
- Test genetici e biologici: i pazienti che accettano i test genetici riceveranno un prelievo di sangue per gli studi sul DNA per comprendere meglio la biologia e la farmacologia del disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Oltre 18 anni di età.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
- Veterani non combattenti: attualmente non assumono farmaci per il disturbo da stress post-traumatico o altri farmaci che potrebbero interferire con la funzione cognitiva. I pazienti non saranno interrotti da farmaci efficaci ai fini dello studio.
- Veterani di combattimento: alcuni veterani OIF/OEF potrebbero non essere privi di farmaci al momento della scansione. Tuttavia, soddisferanno i criteri per il disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM IV e incontreranno un punteggio di gravità maggiore o uguale a 50 sul CAPS.
- Tutti i soggetti devono essere in buona salute fisica come confermato attraverso la sessione di screening (sotto il protocollo di screening 01-M-0254). Se i soggetti hanno partecipato ad altri studi di ricerca o hanno eseguito analisi del sangue durante il loro MD primario nei 6 mesi precedenti, questi risultati verranno utilizzati invece di ripetere i prelievi di sangue per l'inclusione nello studio. Saranno inclusi soggetti con problemi medici stabili.
- I soggetti resilienti o i controlli del trauma saranno definiti come quei soggetti che hanno soddisfatto i criteri per un trauma significativo secondo i criteri "A" per PTSD (DSM-IV) ma non hanno sviluppato sintomi di PTSD.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Avere un disturbo medico clinicamente significativo o instabile.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso di alcol e/o sostanze o dipendenza da sostanze entro 6 mesi prima dello screening.
- Attualmente in fluoxetina (giustificazione: il washout dalla fluoxetina potrebbe richiedere fino a sei settimane).
- Attualmente ad alto rischio di omicidio o suicidio.
- Una storia attuale o passata di altri disturbi dell'Asse 1 come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare. Tuttavia, saranno inclusi quelli con una storia di comorbilità di altri disturbi dell'Asse 1 come depressione maggiore, distimia o disturbo di panico. (Giustificazione: circa il 70% dei soggetti con PTSD presenta una comorbidità con depressione e/o abuso di alcol (Breslau 2001). Limitare il campione ai pazienti con PTSD senza depressione non rifletterebbe accuratamente la biologia di questo disturbo).
- Per lo studio WRMAC: aver donato un'unità di sangue della Croce Rossa entro 60 giorni prima della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030292
- 03-M-0292
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