- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00069212
Psykobiologiske mekanismer for modstandsdygtighed over for traumer
Denne undersøgelse vil evaluere hjerneændringer og psykologiske karakteristika hos mennesker, der er modstandsdygtige over for traumer. Den vil undersøge og sammenligne svar i tre kategorier af emner: 1) mennesker, der har været udsat for en betydelig traumatisk hændelse og lider af symptomer på posttraumatisk stressyndrom (PTSD), der er alvorlige nok til at forstyrre deres evne til at fungere; 2) personer, der har været udsat for en betydelig traumatisk begivenhed og ikke lider af PTSD-symptomer, der er alvorlige nok til at forstyrre deres evne til at fungere; og 3) personer, der aldrig har været udsat for en væsentlig traumatisk begivenhed. De fleste mennesker, der er udsat for traumer, kommer sig godt over modgangen. Nogle kan endda få glæde af det ved for eksempel at få større selvtillid til at styrke personlige relationer. Andre udvikler dog PTSD og kan have gentagne tanker, billeder og drømme om traumet; føle sig ked af det, når man bliver mindet om den traumatiske begivenhed; undgå steder eller mennesker, der minder dem om traumet; føle sig adskilt fra andre; har svært ved at sove og koncentrere sig; eller forskrække let.
Personer i de tre ovennævnte kategorier kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en medicinsk og psykiatrisk samtale, evaluering af følelsesmæssig intelligens (følsomhed over for andres følelser), fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver.
Deltagerne vil gennemgå følgende yderligere tests og procedurer:
- 24-timers urinopsamling og tre urinlægemiddelscreeninger i løbet af undersøgelsen.
- Spytopsamling hver 2. time på dagen for urinopsamlingen.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen: Forsøgspersonerne vil have tre MR-scanningssessioner for at vise hjernestruktur og ændringer i blodgennemstrømningen i forskellige områder af hjernen, der er ansvarlige for følelser. MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at producere billeder af kropsvæv. Under scanningen ligger motivet på et bord i en smal cylinder indeholdende et magnetfelt og kan bære ørepropper for at dæmpe høje lyde, der opstår under scanningsprocessen. Mens i scanneren, får motivet vist billeder af ansigter, huse eller ord og udfører opgaver, der involverer at træffe beslutninger om billederne. Emner vises også behagelige, ubehagelige og neutrale billeder; og de bliver bedt om at spille to hasardspil - et, der evaluerer socialt samarbejde; den anden evaluerer beslutningstagning. Puls, blodtryk og respiration måles under scanningerne.
- Neuropsykologisk testning: Disse tests er designet til at evaluere hukommelse, indlæring, opmærksomhed og koncentration samt navngivning.
- Aversiv konditionering: Denne procedure undersøger, hvordan kroppen reagerer på ubehagelige stimuli, såsom en lettere ubehagelig elektrisk stimulation til håndleddet eller en høj lyd, over tid. Under testen måles hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet (sved), respiration, fingerpulsvolumen og øjenblinkrespons. En lille blodprøve vil blive udtaget hvert 5. minut for at evaluere plasmaniveauer af forskellige stresshormoner, herunder cortisol, neuropeptid Y, noradrenalin og andre.
- Genetisk og biologisk testning: Patienter, der accepterer genetisk testning, vil få udtaget en blodprøve til DNA-undersøgelser for bedre at forstå PTSDs biologi og farmakologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Over 18 år.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
- Ikke-kampveteraner: Ikke i øjeblikket på medicin mod PTSD eller anden medicin, der ville forstyrre kognitiv funktion. Patienter vil ikke blive afbrudt fra effektiv medicin i forbindelse med undersøgelsen.
- Kampveteraner: Nogle OIF/OEF-veteraner er muligvis ikke medicinfrie på scanningstidspunktet. De vil dog opfylde kriterierne for PTSD i henhold til DSM IV og opfylde en sværhedsgrad på mere end eller lig med 50 på CAPS.
- Alle forsøgspersoner skal have et godt fysisk helbred som bekræftet gennem screeningssessionen (under screeningsprotokol 01-M-0254). Hvis forsøgspersoner har deltaget i andre forskningsundersøgelser eller haft blodprøver gennem deres primære læge inden for de foregående 6 måneder, vil disse resultater blive brugt i stedet for at gentage blodprøver for at blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner med stabile medicinske problemer vil blive inkluderet.
- Resiliente forsøgspersoner eller traumekontroller vil blive defineret som de forsøgspersoner, der opfyldte kriterier for signifikant traume i henhold til "A"-kriterier for PTSD (DSM-IV), men ikke udviklede PTSD-symptomer.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse.
- Opfyld DSM-IV-kriterierne for alkohol- og/eller stofmisbrug eller stofafhængighed inden for 6 måneder før screening.
- På nuværende tidspunkt på fluoxetin (begrundelse: udvaskning fra fluoxetin kan tage op til seks uger).
- I øjeblikket i høj risiko for mord eller selvmord.
- En nuværende eller tidligere historie med andre akse 1-lidelser såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse. Dog vil personer med en komorbid historie med andre akse 1-lidelser såsom svær depression, dystymi eller panikangst blive inkluderet. (Begrundelse: ca. 70 % af personer med PTSD har komorbid depression og/eller alkoholmisbrug (Breslau 2001). At begrænse prøven til PTSD-patienter uden depression ville ikke nøjagtigt afspejle denne lidelses biologi).
- For WRMAC-undersøgelse: Har doneret en Røde Kors-enhed med blod inden for 60 dage før studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030292
- 03-M-0292
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .