- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00069212
Psykobiologiske mekanismer for motstandskraft mot traumer
Denne studien vil evaluere hjerneforandringer og psykologiske egenskaper hos mennesker som er motstandsdyktige mot traumer. Den vil undersøke og sammenligne responser i tre kategorier av emner: 1) personer som har vært utsatt for en betydelig traumatisk hendelse og lider av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som er alvorlig nok til å forstyrre deres evne til å fungere; 2) personer som har vært utsatt for en betydelig traumatisk hendelse og ikke lider av PTSD-symptomer som er alvorlige nok til å forstyrre deres evne til å fungere; og 3) personer som aldri har vært utsatt for en betydelig traumatisk hendelse. De fleste som er utsatt for traumer kommer seg godt etter motgangen. Noen kan til og med ha nytte av det ved for eksempel å få større selvtillit for å styrke personlige relasjoner. Andre utvikler imidlertid PTSD og kan ha gjentatte tanker, bilder og drømmer om traumet; føle seg opprørt når du blir minnet om den traumatiske hendelsen; unngå steder eller mennesker som minner dem om traumet; føler seg løsrevet fra andre; har problemer med å sove og konsentrere seg; eller skremme lett.
Personer i de tre kategoriene ovenfor kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil bli screenet med et medisinsk og psykiatrisk intervju, evaluering av emosjonell intelligens (følsomhet for andres følelser), fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver.
Deltakerne vil gjennomgå følgende tilleggstester og prosedyrer:
- 24-timers urinoppsamling og tre undersøkelser av urinmedisin i løpet av studien.
- Spyttoppsamling hver 2. time på urinsamlingsdagen.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger av hjernen: Forsøkspersonene vil ha tre MR-skanningsøkter for å vise hjernestruktur og endringer i blodstrømmen i forskjellige områder av hjernen som er ansvarlige for følelser. MR bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å produsere bilder av kroppsvev. Under skanningen ligger motivet på et bord i en smal sylinder som inneholder et magnetfelt og kan ha på seg ørepropper for å dempe høye lyder som oppstår under skanningsprosessen. Mens i skanneren, blir motivet vist bilder av ansikter, hus eller ord og utfører oppgaver som involverer å ta beslutninger om bildene. Motivene vises også hyggelige, ubehagelige og nøytrale bilder; og de blir bedt om å spille to sjansespill - ett som evaluerer sosialt samarbeid; den andre vurderer beslutningstaking. Puls, blodtrykk og respirasjon måles under skanningene.
- Nevropsykologisk testing: Disse testene er designet for å evaluere hukommelse, læring, oppmerksomhet og konsentrasjon, og navngivning.
- Aversiv kondisjonering: Denne prosedyren undersøker hvordan kroppen reagerer på ubehagelige stimuli, for eksempel en lett ubehagelig elektrisk stimulering av håndleddet eller en høy lyd, over tid. Under testen vil hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet (svette), respirasjon, fingerpulsvolum og øyeblinkrespons bli målt. En liten blodprøve vil bli tatt hvert 5. minutt for å evaluere plasmanivåer av ulike stresshormoner, inkludert kortisol, nevropeptid Y, noradrenalin og andre.
- Genetisk og biologisk testing: Pasienter som godtar genetisk testing vil få tatt en blodprøve for DNA-studier for å bedre forstå biologien og farmakologien til PTSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Over 18 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i denne studien.
- Ikke-kampveteraner: Foreløpig ikke på medisiner for PTSD eller andre medisiner som kan forstyrre kognitiv funksjon. Pasienter vil ikke bli avbrutt fra effektiv medisinering i forbindelse med studien.
- Kampveteraner: Noen OIF/OEF-veteraner er kanskje ikke medisinfrie på skanningstidspunktet. De vil imidlertid oppfylle kriteriene for PTSD i henhold til DSM IV og møte en alvorlighetsgrad på høyere enn eller lik 50 på CAPS.
- Alle forsøkspersoner må ha god fysisk helse som bekreftet gjennom screeningsøkten (under screeningprotokoll 01-M-0254). Hvis forsøkspersoner deltok i andre forskningsstudier eller hadde fått blodprøver gjennom sin primære lege i løpet av de siste 6 månedene, vil disse resultatene bli brukt i stedet for å gjenta blodprøver for inkludering i studien. Personer med stabile medisinske problemer vil bli inkludert.
- Resiliente forsøkspersoner eller traumekontroller vil bli definert som de forsøkspersonene som oppfylte kriterier for betydelige traumer i henhold til "A"-kriterier for PTSD (DSM-IV), men som ikke utviklet PTSD-symptomer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alkohol- og/eller rusmisbruk eller rusavhengighet innen 6 måneder før screening.
- For tiden på fluoksetin (begrunnelse: utvasking fra fluoksetin kan ta opptil seks uker).
- For tiden i høy risiko for drap eller selvmord.
- En nåværende eller tidligere historie med andre akse 1-lidelser som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse. Imidlertid vil de med en komorbid historie med andre akse 1 lidelser som alvorlig depresjon, dystymi eller panikklidelse bli inkludert. (Begrunnelse: ca. 70 % av pasientene med PTSD har komorbid depresjon og/eller alkoholmisbruk (Breslau 2001). Å begrense prøven til PTSD-pasienter uten depresjon vil ikke reflektere nøyaktig biologien til denne lidelsen).
- For WRMAC-studie: Har donert en Røde Kors-enhet med blod innen 60 dager før studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030292
- 03-M-0292
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia