- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00069212
Psychobiologische mechanismen van veerkracht bij trauma
Deze studie evalueert hersenveranderingen en psychologische kenmerken van mensen die veerkrachtig zijn tegen trauma. Het onderzoekt en vergelijkt reacties in drie categorieën proefpersonen: 1) mensen die zijn blootgesteld aan een significante traumatische gebeurtenis en lijden aan symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) die ernstig genoeg zijn om hun vermogen om te functioneren te verstoren; 2) mensen die zijn blootgesteld aan een ingrijpende traumatische gebeurtenis en geen PTSS-symptomen hebben die ernstig genoeg zijn om hun vermogen om te functioneren te verstoren; en 3) mensen die nog nooit zijn blootgesteld aan een ingrijpende traumatische gebeurtenis. De meeste mensen die aan een trauma zijn blootgesteld, herstellen goed van de tegenspoed. Sommigen kunnen er zelfs baat bij hebben door bijvoorbeeld meer zelfvertrouwen te krijgen of persoonlijke relaties te versterken. Anderen ontwikkelen echter PTSS en hebben mogelijk herhaalde gedachten, beelden en dromen van het trauma; van streek raken wanneer ze aan de traumatische gebeurtenis worden herinnerd; vermijd plaatsen of mensen die hen aan het trauma herinneren; zich los voelen staan van anderen; moeite hebben met slapen en concentreren; of gemakkelijk schrikken.
Mensen in de drie hierboven genoemde categorieën kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medisch en psychiatrisch interview, evaluatie van emotionele intelligentie (gevoeligheid voor gevoelens van anderen), lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (EKG) en bloedonderzoek.
Deelnemers ondergaan de volgende aanvullende tests en procedures:
- 24-uurs urineverzameling en drie urinedrugscreens in de loop van het onderzoek.
- Speekselafname om de 2 uur op de dag van de urineafname.
- Magnetic resonance imaging (MRI) -scans van de hersenen: proefpersonen zullen drie MRI-scansessies ondergaan om de hersenstructuur en veranderingen in de bloedstroom in verschillende hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor emotie te tonen. MRI maakt gebruik van een sterk magnetisch veld en radiogolven om beelden van lichaamsweefsels te produceren. Tijdens de scan ligt de proefpersoon op een tafel in een smalle cilinder die een magnetisch veld bevat en kan oordopjes dragen om harde geluiden die tijdens het scanproces optreden te dempen. In de scanner krijgt de proefpersoon foto's van gezichten, huizen of woorden te zien en voert hij taken uit waarbij beslissingen over de foto's moeten worden genomen. De proefpersoon krijgt ook prettige, onaangename en neutrale foto's te zien; en ze worden gevraagd om twee kansspelen te spelen - een die sociale samenwerking evalueert; de ander evalueert de besluitvorming. Tijdens de scans worden hartslag, bloeddruk en ademhaling gemeten.
- Neuropsychologische tests: deze tests zijn ontworpen om geheugen, leren, aandacht en concentratie en naamgeving te evalueren.
- Aversieve conditionering: deze procedure onderzoekt hoe het lichaam na verloop van tijd reageert op onaangename prikkels, zoals een licht onaangename elektrische stimulatie van de pols of een hard geluid. Tijdens de test worden de hartslag, elektrodermale activiteit (zweet), ademhaling, vingerpulsvolume en oogknipperreacties gemeten. Elke 5 minuten wordt een klein bloedmonster afgenomen om de plasmaspiegels van verschillende stresshormonen te evalueren, waaronder cortisol, neuropeptide Y, noradrenaline en andere.
- Genetische en biologische tests: Patiënten die akkoord gaan met genetische tests zullen een bloedmonster laten nemen voor DNA-onderzoek om de biologie en farmacologie van PTSD beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Ouder dan 18 jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Niet-gevechtsveteranen: momenteel niet op medicijnen voor PTSS of andere medicijnen die de cognitieve functie zouden verstoren. Patiënten zullen niet worden gestopt met effectieve medicatie voor de doeleinden van het onderzoek.
- Gevechtsveteranen: sommige OIF/OEF-veteranen zijn mogelijk niet medicatievrij op het moment van scannen. Ze voldoen echter aan de criteria voor PTSS volgens DSM IV en voldoen aan een ernstscore van meer dan of gelijk aan 50 op de CAPS.
- Alle proefpersonen moeten in goede lichamelijke gezondheid verkeren, zoals bevestigd door de screeningsessie (volgens screeningprotocol 01-M-0254). Als proefpersonen hebben deelgenomen aan andere onderzoeksstudies of bloedonderzoek hebben ondergaan via hun primaire arts in de voorafgaande 6 maanden, worden deze resultaten gebruikt in plaats van het herhalen van bloedafnames voor opname in het onderzoek. Onderwerpen met stabiele medische problemen zullen worden opgenomen.
- Veerkrachtige proefpersonen of traumacontroles zullen worden gedefinieerd als die proefpersonen die voldeden aan de criteria voor significant trauma volgens "A"-criteria voor PTSS (DSM-IV) maar geen PTSS-symptomen ontwikkelden.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Een klinisch significante of onstabiele medische aandoening hebben.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- en/of middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruikt momenteel fluoxetine (rechtvaardiging: wash-out van fluoxetine kan tot zes weken duren).
- Loopt momenteel een hoog risico op moord of zelfmoord.
- Een huidige of vroegere geschiedenis van andere As 1-stoornissen zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis. Degenen met een comorbide voorgeschiedenis van andere As 1-stoornissen, zoals ernstige depressie, dysthymie of paniekstoornis, worden echter wel opgenomen. (Motivering: ongeveer 70% van de proefpersonen met PTSS heeft comorbide depressie en/of alcoholmisbruik (Breslau 2001). Het beperken van de steekproef tot PTSS-patiënten zonder depressie zou de biologie van deze stoornis niet nauwkeurig weergeven).
- Voor WRMAC-onderzoek: Binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bloedeenheid van het Rode Kruis hebben gedoneerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adolphs R, Tranel D, Hamann S, Young AW, Calder AJ, Phelps EA, Anderson A, Lee GP, Damasio AR. Recognition of facial emotion in nine individuals with bilateral amygdala damage. Neuropsychologia. 1999 Sep;37(10):1111-7. doi: 10.1016/s0028-3932(99)00039-1.
- Affleck G, Tennen H. Construing benefits from adversity: adaptational significance and dispositional underpinnings. J Pers. 1996 Dec;64(4):899-922. doi: 10.1111/j.1467-6494.1996.tb00948.x.
- Affleck G, Tennen H, Croog S, Levine S. Causal attribution, perceived benefits, and morbidity after a heart attack: an 8-year study. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):29-35. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030292
- 03-M-0292
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .