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Multizentrischer, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleichstest Fluorouracil-Creme mit Carac-Creme bei aktinischer Keratose

24. Juni 2019 aktualisiert von: Actavis Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bestimmung der therapeutischen Äquivalenz von generischer Fluorouracil-Creme, 0,5 % und Carac® (Fluorouracil)-Creme, 0,5 % bei Probanden mit aktinischen Keratosen

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer generischen Formulierung von Fluorouracil 0,5 % Creme gegenüber dem Markenprodukt (Carac) bei Teilnehmern mit aktinischen Keratosen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie einer generischen Fluorouracil-Creme, 0,5 %, und einer Carac (Fluorouracil)-Creme, 0,5 %, bei Teilnehmern mit aktinischen Keratosen im gesamten Gesicht oder kahl werdender Kopfhaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist männlich und/oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den/die Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachsorgebesuchen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
  • Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose von aktinischen Keratosen mit mindestens 5 und nicht mehr als 10 klinisch typischen, sichtbaren oder tastbaren, diskreten aktinischen Keratosen (AK) Läsionen mit jeweils mindestens 4 Millimetern (mm) Durchmesser im Gesicht (ohne Ohren) oder kahl werdende Kopfhaut.
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von AK-Läsionen beeinträchtigen könnten oder die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzen.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Baseline-Besuch anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet.
  • Der Teilnehmer hat hyperkeratotische, hypertrophe oder große mattenartige AK-Läsionen (z. B. eine AK-Läsion mit einer Größe von > 1 cm^2) innerhalb des Behandlungsbereichs.
  • Der Teilnehmer muss oder plant, sich während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen.
  • Der Teilnehmer ist immunsupprimiert (z. B. Human Immunodeficiency Virus (HIV), systemische Malignität, Graft-Host-Erkrankung)
  • Der Teilnehmer hat ein erfolgloses Ergebnis einer vorherigen topischen Fluorouracil-Therapie erlebt (ein erfolgloses Ergebnis ist definiert als nach einer angemessenen therapeutischen Studie ohne Compliance-Probleme und das topische Medikament hat nicht gewirkt).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzym.
  • Der Teilnehmer verwendete innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs innerhalb von 1 Tag vor Eintritt in die Studie topische Cremes, Lotionen oder Gele jeglicher Art.
  • Der Teilnehmer hat topische Medikamente verwendet; Kortikosteroide, Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. > 5 %), Beta-Hydroxysäure (Salicylsäure > 2 %), Harnstoff > 5 %, 5-Fluorouracil, Diclofenac, Imiquimod, Ingenolmebutat; oder verschreibungspflichtige Retinoide (z. B. Tazaroten, Adapalen, Tretinoin) innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Gesicht oder kahl werdende Kopfhaut) innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch einer Kryodestruktion, Kürettage, photodynamischen Therapie, chirurgischen Exzision oder anderen Behandlungen für AK innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Gesicht oder kahl werdende Kopfhaut) unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch eine orale Kortikosteroidtherapie, Interferon, Zytostatika, Immunmodulatoren, immunsuppressive Therapien oder Retinoide verwendet.
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch einer dermatologischen Behandlung oder Operation unterzogen, wie z .
  • Der Teilnehmer hat hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs nicht durch Biopsie ausgeschlossen) oder unbehandelten Hautkrebs innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Gesicht oder kahl werdende Kopfhaut).
  • Der Teilnehmer hat Hautpathologien oder -zustände im Gesicht oder auf der kahl werdenden Kopfhaut, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des Testartikels beeinträchtigen könnten oder die Anwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie erfordern.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers ausschließen würde, vollständig an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung, eingeschränkter Gehirnfunktion oder körperlichen Einschränkungen nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).
  • Der Teilnehmer war zuvor in derselben Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generische Fluorouracil-Creme
Die Teilnehmer müssen 2 Wochen lang einmal täglich bis zu 1 Gramm generische Fluorouracil 0,5 % topische Creme als dünnen Film auf die Haut des Behandlungsbereichs auftragen und reiben, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienmedikament 10 Minuten nach dem gründlichen Waschen, Spülen und Trocknen des gesamten Behandlungsbereichs und 1 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen aufzutragen. Das Studienmedikament sollte etwa 8 Stunden auf der Haut belassen und dann durch Waschen des Bereichs mit milder Seife und Wasser entfernt werden. Die Behandlung sollte für den gesamten Behandlungszyklus fortgesetzt werden, auch wenn die Läsionen der aktinischen Keratosen verschwunden zu sein scheinen.
Arzneimittel: Generische Fluorouracil-Creme
Topische Creme, generische Formulierung des Markenprodukts.
Andere Namen:
  • 5-FU
Aktiver Komparator: Carac® (Fluorouracil) Creme
Die Teilnehmer müssen 2 Wochen lang einmal täglich bis zu 1 Gramm Carac (Fluorouracil) 0,5 % topische Creme als dünnen Film auf die Haut des Behandlungsbereichs auftragen und reiben, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienmedikament 10 Minuten nach dem gründlichen Waschen, Spülen und Trocknen des gesamten Behandlungsbereichs und 1 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen aufzutragen. Das Studienmedikament sollte etwa 8 Stunden auf der Haut belassen und dann durch Waschen des Bereichs mit milder Seife und Wasser entfernt werden. Die Behandlung sollte für den gesamten Behandlungszyklus fortgesetzt werden, auch wenn die Läsionen der aktinischen Keratosen verschwunden zu sein scheinen.
Arzneimittel: Carac® (Fluorouracil) Creme
Topische Creme, Markenprodukt.
Andere Namen:
  • 5-FU
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer müssen 2 Wochen lang einmal täglich bis zu 1 Gramm der topischen Vehikelcreme als dünnen Film auf die Haut des Behandlungsbereichs auftragen und reiben, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienmedikament 10 Minuten nach dem gründlichen Waschen, Spülen und Trocknen des gesamten Behandlungsbereichs und 1 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen aufzutragen. Das Studienmedikament sollte etwa 8 Stunden auf der Haut belassen und dann durch Waschen des Bereichs mit milder Seife und Wasser entfernt werden. Die Behandlung sollte für den gesamten Behandlungszyklus fortgesetzt werden, auch wenn die Läsionen der aktinischen Keratosen verschwunden zu sein scheinen.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Topische Creme, Placebo. Hat keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg (vollständige Freigabe) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg (vollständige Abheilung) in Woche 6 (4 Wochen nach Abschluss von 2 Behandlungswochen). Vollständige Heilung wurde definiert als keine (null) klinisch sichtbaren Läsionen aktinischer Keratosen (AK) im Behandlungsbereich beim Besuch in Woche 6/Ende der Studie. Alle AK-Läsionen (Basislinie und neue Läsionen) innerhalb des Behandlungsbereichs wurden unabhängig von der Größe behandelt und in die Anzahl der wirksamen Läsionen einbezogen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 094-8251-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

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