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Analyse der pharmakogenomischen und pharmakokinetischen Sicherheit und Kosteneinsparung bei mit Fluorpyrimidinen behandelten Patienten

3. März 2014 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, prospektiv festzustellen, ob eine durch Capecitabin und 5-FU induzierte Toxizität durch eine Dosisreduktion vor Beginn der ersten Verabreichung bei Patienten mit heterozygoter oder homozygoter Mutante für DPYD*2A vermeidbar ist, und um festzustellen, ob diese Strategie kostenintensiv ist -Wirksam. Zweitens wird ein individueller Behandlungsalgorithmus für die Capecitabin- und 5-FU-Therapie bei Patienten mit DPYD*2A-Mutation entwickelt und das pharmakokinetische Profil von Capecitabin und 5-FU bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine genetisch bedingte Störung (DPYD*2A) im metabolischen Abbau der häufig eingesetzten Krebsmedikamente Capecitabin und 5-FU (Fluorpyrimidine) aufweisen, haben bei der Standardbehandlung mit diesen Verbindungen ein hohes Risiko für die Entwicklung schwerer und lebensbedrohlicher Toxizität. Die Behandlung und Genesung dieser durch Fluoropyrimidin verursachten schweren Toxizität erfordert häufig längere Krankenhausaufenthalte.

Ein Screening auf DPYD*2A bei Patienten, die mit Fluoropyrimidin-Arzneimitteln behandelt werden sollen, mit anschließender Dosisanpassung bei mutierten Personen vor Beginn der Therapie wird möglicherweise die Anzahl schwerer Toxizitätsereignisse verringern. Darüber hinaus können durch die Reduzierung der Häufigkeit und/oder Dauer von Krankenhausaufenthalten erhebliche medizinische Kosten eingespart werden, was diese Strategie zu einer kostengünstigen Strategie macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis einer Krebserkrankung
  • Für den Patienten wird eine Behandlung mit Capecitabin oder 5-FU in Betracht gezogen
  • hetero- oder homozygoter Mutant für DPYD*2A
  • in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • in der Lage und bereit, sich einer Blutentnahme zur pharmakokinetischen Analyse zu unterziehen
  • Lebenserwartung 3 Monate oder länger
  • akzeptable Sicherheitslaborwerte (ANC, Thrombozytenzahl, ASAT, ALAT, Kreatinin,
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Keine Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und/oder psychotischen Störungen, die für eine angemessene Nachsorge nicht geeignet sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPYD*2A
Die Patienten werden auf einen DPD-Mangel untersucht. Patienten mit einer DPYD*2A-Mutation haben Anspruch auf eine Intervention mit Capecitabin/5-FU.
Arzneimittel: Capecitabin, 5-Fluorouracil

Patienten, die mit Capecitabin/5-FU behandelt werden sollen, werden vor Beginn der Therapie auf DPYD*2A untersucht. Patienten mit heterozygoter oder homozygoter DPYD*2A-Mutante erhalten in den ersten beiden Behandlungszyklen eine Dosisreduktion von Capecitabin/5-FU um mindestens 50 %. Falls diese Dosis gut vertragen wird, wird die Dosis erhöht.

Darüber hinaus wird die Pharmakokinetik von Capecitabin/5-FU und ihren Metaboliten bei diesen Patienten untersucht.

Andere Namen:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Capecitabin
  • 5-Fluorouracil
  • Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: während der Behandlung des Patienten mit Fluoropyrimidin
während der Behandlung des Patienten mit Fluoropyrimidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: während der Behandlung des Patienten mit Fluoropyrimidin
während der Behandlung des Patienten mit Fluoropyrimidin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKI-AVL_M07PFU

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