VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT VON INTRALESIONALEN INJEKTIONEN VON 5-FLUOROURACIL ALLEIN IM VERGLEICH ZU SEINER KOMBINATION MIT KRYOTHERAPIE IN DER BEHANDLUNG VON KELOIDEN

Die Rationale dieser Studie besteht darin, ein kosteneffektives Behandlungsschema der Kryotherapie mit intraläsionalem 5-Fluorouracil für Keloiden zu finden. Der Prüfarzt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination aus Kryotherapie gefolgt von intraläsionalem 5-Fluorouracil (5FU) im Vergleich zu 5-Fluorouracil (5FU) allein bei der Behandlung von Keloiden zu vergleichen.

88 Patienten mit Keloiden, die den Dermatologen in der Krankenhaus-OPD konsultieren, werden nach Anwendung der genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie eingeschlossen. Nach informierter Einwilligung wird ein Dermatologe den Patienten die erforderlichen Einzelheiten des Verfahrens erklären und ihnen ihren erforderlichen Behandlungsplan geben. Die Teilnehmer werden per Losverfahren in zwei Gruppen randomisiert. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Ort, Dauer, Anzahl der Keloiden, Fitzpatrick-Hauttyp, familiäre Vorgeschichte von Keloiden, Keloidsymptome (Schmerzen, Juckreiz oder Entstellung), vorherige Behandlungen (topische Steroide, topische Silikonschicht oder -creme, Kryotherapie, chirurgische Exzision, intraläsionale Steroide oder keine) werden zusammen mit der Baseline-Fotografie und der Bewertung des Schweregrads basierend auf dem DSS-Score erfasst. Für Gruppe A wird die Kryotherapie mit einer Sprüh-Mini-Kryopistole (Brymill B800 Cry-Ac 3 Dispenser) unter Verwendung von flüssigem Stickstoff auf die Läsion aus einer Entfernung von 1 cm durchgeführt, und Gefrier-Tau-Zyklen von 30 Sekunden werden wiederholt, bis die Läsion bis auf das Niveau ihres Kontakts mit der Haut gefriert. Bei größeren Läsionen wird ein 2 cm2 großer Bereich schrittweise angezielt, um eine homogene Kryotherapie der gesamten Läsion sicherzustellen. Vor der Kryotherapie wird eine Lokalanästhesie mit Bupivacain-Injektion verabreicht, da sie Schmerzen bis zu 72 Stunden lindert. 30 Minuten nach der Kryotherapiesitzung wird eine intraläsionale Injektion von 5-Fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml gemischt mit 0,25 ml Triamcinolonacetonid 10 mg/ml für jedes 2 cm2 Keloid mit einer 30-Gauge-Nadel und einer 3-cm3-Spritze verabreicht. Nicht mehr als 150 mg/ml in einer einzigen Sitzung. Die Injektion wird sanft in die Läsion gedrückt, bis sie Schwellung und Blanchieren der Läsion induziert. Die Läsion wird nach der Injektion für 1 Stunde bandagiert.

Gruppe B wird eine Lokalanästhesie mit Bupivacain gefolgt von einer intraläsionalen Injektion von 5-Fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml gemischt mit 0,25 ml Triamcinolonacetonid 10 mg/ml für jedes 2 cm2 Keloid empfohlen. Nicht mehr als 150 mg in einer einzigen Sitzung. Ein orales Schmerzmittel wird für 3 Tage nach der Injektion in beiden Behandlungsgruppen verschrieben. Die Behandlung in beiden Gruppen wird alle 3 Wochen für insgesamt 4 Sitzungen wiederholt. Wenn nach der vorherigen Sitzung ein großer nekrotischer Bereich vorhanden ist, wird dieser vor der nächsten Sitzung abheilen gelassen.

Ein verblindeter unabhängiger medizinischer Beobachter wird am Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer eine klinische Bewertung unter Verwendung des DKS-Scores für alle 88 Patienten durchführen.

Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit der Patient Global Impression-Improvement-Skala überprüft, einer siebenstufigen Skala, die der Patient verwendet, um die Gesamtverbesserung seiner Erkrankung durch die Behandlung zu berichten als 1: Sehr viel besser, 2: Viel besser, 3: Minimal besser, 4: Keine Veränderung, 5: Minimal schlechter, 6: Viel schlechter und 7: Sehr viel schlechter. Nebenwirkungen wie starke Schmerzen, Blasenbildung, Infektion und Schorfbildung werden in beiden Gruppen innerhalb der 12-wöchigen Behandlungsdauer ab der 1. Stunde nach der Injektion notiert. Ein verblindeter Dermatologe unserer Abteilung wird die Nebenwirkungen dokumentieren.