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Eine Studie von CS1001 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

28. April 2023 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CS1001 in Kombination mit Fluorouracil und Cisplatin (FP) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit FP als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, Rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CS1001 oder Placebo in Kombination mit FP als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, China
        • HanDan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  2. Vollständig über die Studie informiert, mit guter Compliance und bereit, schriftliche ICF bereitzustellen. Die ICF muss unterzeichnet werden, bevor ein protokollbezogenes Verfahren durchgeführt wird (das nicht Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung des Patienten ist).
  3. Patienten mit pathohistologisch oder zytologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem ESCC (basierend auf der Leitlinie 8 des American Joint Committee on Cancer [AJCC], siehe Anhang 14.2)
  4. Die Probanden dürfen nicht für eine radikale Therapie wie radikale Radiochemotherapie oder Operation in Frage kommen.
  5. Patienten, die keine systemische antineoplastische Therapie als Hauptbehandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC erhalten haben. (Probanden, die zuvor eine neoadjuvante, adjuvante oder radikale Radiochemotherapie für ESCC erhalten haben, aber 6 Monate nach Abschluss dieser Behandlungen einen Rückfall oder ein Fortschreiten der Krankheit hatten, sind erlaubt.)
  6. ECOG PS 0 oder 1.
  7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  8. Die Probanden haben mindestens eine messbare Läsion, die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde, und die bildgebende Ausgangsbeurteilung muss innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts durchgeführt werden. Zielläsionen in den vergangenen Bestrahlungsfeldern gelten als messbare Läsionen, wenn sie als radiologische Progression bestätigt werden.
  9. Palliativbehandlung (z. Strahlentherapie) für lokale Läsionen muss ≥ 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats abgeschlossen sein.
  10. Die Probanden müssen Tumorgewebeproben (Gewebeblock in formalinfixiertem Paraffin eingebettet [FFPE] oder ungefärbte Tumorgewebeschnitte) für die Biomarkeranalyse bereitstellen, um die Expression von PD-L1 zu bestimmen.
  11. Die Probanden müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie in den folgenden Labortests beurteilt (die Probanden dürfen innerhalb von 7 Tagen vor dem Test keine Bluttransfusion oder einen hämatopoetischen Wachstumsfaktor erhalten)
  12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (außer mit Dokumentation einer Sterilisationsoperation oder postmenopausal) müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (außer mit Dokumentation einer Sterilisationsoperation oder postmenopausal) oder männliche Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, ab dem Tag der Unterzeichnung der ICF bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden .

Ausschlusskriterien

  1. Adenokarzinom, Mischung aus Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom oder eine andere pathologische Art von Speiseröhrenkrebs.
  2. Probanden mit aktiver Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis (die symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert oder keine radiologischen Beweise zur Bestätigung der Stabilität der Läsion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats).
  3. Bei einem anderen aktiven primären Malignom in den letzten 5 Jahren, außer bei lokal heilbaren Krebsarten, die einer kurativen Therapie unterzogen wurden, z. Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs in situ, Brustkrebs in situ oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  4. - Bekannte Vorgeschichte eines positiven Testergebnisses auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  5. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, z. B. Diabetes mellitus oder Bluthochdruck, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden, das Prüfpräparat zu erhalten, nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen kann.
  6. Personen, die zuvor eine Behandlung mit Antikörpern oder Arzneimitteln erhalten haben, die auf T-Zell-Koregulationswege oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen, z ), zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, T-Zell-Immunglobulin-Mucinmolekül 3 (TIM-3), Lymphozytenaktivierungsgen 3 (LAG-3) usw. Probanden, die Zellen erhalten haben -basierte Immuntherapie (z. B. Zytokin-induzierte Killerzellen [CIK], chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen [CAR-T]-Immuntherapie usw.).
  7. Alle Toxizitäten außer Alopezie und Müdigkeit, die durch die vorherige antineoplastische Behandlung verursacht wurden, haben sich auf Grad 1 erholt (gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0 des National Cancer Institute).
  8. Probanden mit Vorgeschichte einer allogenen Stammzellen- oder soliden Organtransplantation.
  9. Probanden mit einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin
Arzneimittel: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin

CS1001 1200 mg, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus (3 Wochen) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/Tag, intravenöse Dauerinfusion an Tag 1 bis Tag 4 jedes Zyklus Cisplatin: 80 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus.
Aktiver Komparator: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatin
Arzneimittel: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatin

Placebo 1200 mg, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus (3 Wochen) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/Tag, intravenöse Dauerinfusion an Tag 1 bis Tag 4 jedes Zyklus Cisplatin: 80 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bewertetes PFS
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1, wie von den Prüfärzten beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom BICR und Prüfärzten gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) zeigten.
Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DoR) bewertet durch BICR und Prüfärzte gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder PR bis zu PD oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 43 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1001-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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