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Die Anwendung von intraläsionalem 5-Fluorouracil zur Behandlung hypertropher Gesichtsnarben im periokulären Bereich infolge von Traumata und chirurgischen Eingriffen bei Personen über 18 Jahren (AI5FMHFSPRFSOE)

2. März 2026 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Die Anwendung von intraläsionalem 5-Fluorouracil zur Behandlung hypertropher Gesichtsnarben im periorbitalen Bereich infolge von Traumata und chirurgischen Eingriffen bei Personen über 18 Jahren

Um die Wirksamkeit von intraläsionalem 5-Fluorouracil bei der objektiven Umkehrung hypertropher Narben in der periokulären Region, die durch Trauma oder kosmetische Chirurgie entstanden sind, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des ersten Besuchs wird die informierte Einwilligung eingeholt und dokumentiert, zusammen mit Basis-Fotografien und Messungen der Gesichtsnarbenabmessungen mit einem Lineal. Bei den nachfolgenden Besuchen – dem zweiten, dritten, vierten und fünften – wird 0,5 ml intraläsionales 5-Fluorouracil, verdünnt auf 25 mg/ml, verabreicht. Klinische Fotografien werden aufgenommen und die Abmessungen werden bei jedem dieser Besuche gemessen. Insgesamt werden 0,5 ml dieser Lösung wöchentlich in die zu behandelnde Läsion injiziert, was vier Dosen im Verlauf eines Monats ausmacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Personen umfassen männliche und weibliche Personen über 18 Jahren, die eine Gesichtsnarbe im periokulären Bereich aufgrund eines Traumas oder einer kosmetischen Gesichtschirurgie aufweisen. Die Teilnehmer müssen freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und die erforderlichen Einverständniserklärungen ordnungsgemäß unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen das Vorhandensein lokaler Infektionen oder entzündlicher Erkrankungen, eine Allergie gegen 5-Fluorouracil, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie einen Verlust der Kontrolle oder Nachverfolgung während der Studie. Darüber hinaus sind Personen ausgeschlossen, die während der Forschung lokale oder systemische Nebenwirkungen erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die intraläsionale Verabreichung von 5-Fluorouracil wird in der Gruppe mit periorbitalen Narben durchgeführt
Zur objektiven Bewertung des Ausgangszustands und nachfolgender Gesichtshautveränderungen wird die validierte Manchester Scar Scale verwendet, eine visuelle photonumerische Skala zur Bewertung der Narbenqualität. Diese Skala bewertet sechs Hautparameter wie Farbe, Kontur, Verzerrung, Textur und Helligkeit und weist Werte von 1 bis 4 zu, wobei 1 die beste Eigenschaft und 4 die am wenigsten wünschenswerte angibt.
Arzneimittel: Intraläsionale Verabreichung von 5-Fluorouracil
Für die objektive Beurteilung des Ausgangszustands und der anschließenden Veränderungen der Gesichtshaut wird die validierte Manchester Scar Scale verwendet, eine visuelle photonumerische Skala zur Bewertung der Narbenqualität. Diese Skala bewertet sechs Hautparameter wie Farbe, Kontur, Verzerrung, Textur und Helligkeit und weist Werte von 1 bis 4 zu, wobei 1 die beste Eigenschaft und 4 die am wenigsten wünschenswerte angibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Größe von hypertrophen Gesichtsnarben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Um den Ausgangszustand und nachfolgende Veränderungen der Gesichtshaut objektiv zu bewerten, wird die validierte photometrische visuelle Skala aus Manchester eingesetzt, die zur Bewertung der Narbenqualität entwickelt wurde. Diese Skala bewertet sechs Hautparameter, darunter Farbgebung, Kontur, Verformung, Textur und Helligkeit, und weist Werte von 1 bis 4 zu, wobei 1 die günstigste Eigenschaft und 4 die am wenigsten wünschenswerte darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-2025/07/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von November bis Dezember 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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