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Aripiprazol einmal monatlich im Vergleich zu Paliperidonpalmitat bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

8. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine 28-wöchige, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aripiprazol einmal monatlich im Vergleich zu Paliperidonpalmitat bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Aripiprazol einmal monatlich in der Erhaltungstherapie von Patienten mit der Diagnose Schizophrenie gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Text Revision (DSM-IV-TR®), in einer naturalistischen Pflege Einstellung durch Vergleich mit einem bestehenden langwirksamen Antipsychotikum, Paliperidonpalmitat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • US006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Schizophrenie, diagnostiziert nach DSM-IV-TR®.
  • Der Patient weist beim Screening und bei den Basisbesuchen einen CGI-S-Wert von „leicht krank“ bis „stark krank“ auf.
  • Der Patient benötigt eine Änderung der aktuellen antipsychotischen Behandlung und nach Einschätzung des Prüfarztes würde dem Patienten eine verlängerte Behandlung mit einer einmal monatlichen Formulierung guttun.
  • Der Patient stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.

Hauptausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-IV®-Kriterien), mit Ausnahme der als Primärdiagnose festgestellten Schizophrenie.
  • Bei dem Patienten kommt es beim Screening-Besuch oder zwischen dem Screening- und dem Baseline-Besuch zu einer akuten Verschlimmerung psychotischer Symptome.
  • Der Patient zeigte nach Einschätzung des Prüfers eine erhebliche Unverträglichkeit und/oder mangelnde Wirksamkeit gegenüber oralem Aripiprazol, Paliperidon oder Risperidon.
  • Der Patient ist einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden, entsprechend der Einschätzung des Untersuchers oder gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Der Patient hat in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom.
  • Der Patient hat oder hatte eine erhebliche medizinische Erkrankung, die ihn einem übermäßigen Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, gastrointestinale, pulmonale oder kardiovaskuläre Störungen.
  • Der Patient leidet an einer Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol und Aripiprazol einmal monatlich
Arzneimittel: Aripiprazol und Aripiprazol einmal monatlich
Orale Aripiprazol-Tabletten gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)/Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) täglich für 4 Wochen, gefolgt von der ersten intramuskulären (IM) Injektion von Aripiprazol am Ende der 4. Woche. Orale Tabletten wurden noch 2 weitere Wochen lang eingenommen die 1. Injektion. Ab Ende der 8. Woche wurden bis zur 24. Woche alle 4 Wochen zusätzliche Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung): Abilify Maintena®
Aktiver Komparator: Paliperidon und Paliperidonpalmitat
Arzneimittel: Paliperidon und Paliperidonpalmitat
Orale Paliperidon-Tabletten gemäß SmPC/USPI täglich für 3 Wochen, gefolgt von 2 Paliperidonpalmitat-IM-Injektionen in Woche 3 bzw. 4. Ab Ende der 8. Woche wurden bis zur 24. Woche alle 4 Wochen zusätzliche Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Paliperidon: Invega®
  • Paliperidonpalmitat: Xeplion® oder Invega® Sustenna®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Lebensqualitätsskala (QLS) vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Für 4 Ankerpunkte der 7 Punkte wurden Definitionen bereitgestellt. Jeder Punkt enthielt eine kurze Beschreibung der zu treffenden Beurteilung und eine Reihe empfohlener Sonden für den Kliniker. Der Gesamtscore wurde als Summe aller 21 Items berechnet und ergab einen Bereich von 0 bis 126, wobei der höhere Score eine normale oder unbeeinträchtigte Funktion anzeigte.
Ausgangswert, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Investigator's Assessment Questionnaire (IAQ) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der IAQ ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der relativen Wirksamkeit (Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit) von Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Der IAQ besteht aus 12 Elementen: Positivsymptome, Negativsymptome, andere Wirksamkeitssymptome, Kognition, Energie, Stimmung, Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Anzeichen und Symptome einer Prolaktinerhöhung, Akathisie, EPS (außer Akathisie) und andere Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme. Für jeden Punkt wurde die aktuelle Medikation mit der vorherigen antipsychotischen Medikation auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter) verglichen, oder dieser Punkt ist nicht zutreffend. Die Summe der 12 Punkte reichte von 12 (die aktuelle Medikation war viel besser als die vorherige antipsychotische Medikation) bis 60 (die aktuelle Medikation war viel schlechter als die vorherige antipsychotische Medikation).
Woche 28
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Arzt nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten) einzuschätzen.
Ausgangswert, Woche 28
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 28 im QLS-Domänenscore „Gemeinsame Objekte und Aktivitäten“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Der Domänenwert „Gemeinsame Objekte und Aktivitäten“ wurde als Summe von zwei Elementen (Nummern 18 und 19) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 12 ergibt, wobei der höhere Wert auf eine weniger unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit hinweist.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 28 im QLS-Domänenscore „Intrapsychic Foundations“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Der Domänenscore „Intrapsychic Foundations“ wurde als Summe von 7 Items (Nummern 13 bis 17 und 20 und 21) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 42 ergab, wobei der höhere Score eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigte.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des QLS-Domänen-Scores „Zwischenmenschliche Beziehungen“ vom Ausgangswert zu Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Der Domänenscore „Zwischenmenschliche Beziehungen“ wurde als Summe von 8 Elementen (Nummern 1 bis 8) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 48 ergibt, wobei der höhere Score eine weniger unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit anzeigte.
Ausgangswert, Woche 28
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 28 im QLS-Domänen-Score „Instrumentelle Rolle“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Der Domänenwert „Instrumentelle Rolle“ wurde als Summe von 4 Elementen (Nummern 9 bis 12) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 24 ergab, wobei der höhere Wert eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigte.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des SWN-S-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der SWN-S ist eine von Patienten bewertete Skala zur Messung der subjektiven Wirkung von Neuroleptika auf Psychopathologie, Lebensqualität und Compliance in den letzten 7 Tagen. Die 20 Items (10 positive und 10 negative Aussagen) sind in 5 Unterskalen gruppiert (geistige Funktionsfähigkeit, Selbstkontrolle, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Regulierung und soziale Integration). Jede Subskala enthält 4 Items. Jeder Punkt wurde auf einer sechsstufigen Likert-Skala von „gar nicht“ bis „sehr gut“ bewertet. Für jede Subskala wurde eine Punktzahl berechnet, und die Gesamtpunktzahl lag zwischen 20 und 120, wobei die höhere Punktzahl auf ein besseres Wohlbefinden hinweist.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des TooL-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
„Tolerability and Quality of Life“ (TooL) ist eine von Patienten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Nebenwirkungen auf die Lebensqualität von Patienten zu messen, die mit Antipsychotika behandelt werden. Das Tool besteht aus 8 Bereichen: Stimmung (Sorgenstörung), Funktionsfähigkeit, Müdigkeit-Schwäche, Gewichtszunahme, Steifheit-Tremor, körperliche Unruhe, sexuelle Dysfunktion und Schwindel-Übelkeit. Jeder Bereich wurde auf einer vierstufigen Skala von 1 (keine Auswirkung) bis 4 (maximale Auswirkung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 8 (keine Auswirkung) bis 32 (maximale Auswirkung).
Ausgangswert, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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