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Pragmatische Studie zum Vergleich der Gewichtszunahme bei Kindern mit Autismus unter Risperidon versus Aripiprazol

6. April 2026 aktualisiert von: Angela Maxwell-Horn, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, zwei von der FDA zugelassene Medikamente (Aripiprazol und Risperidon) zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen zu vergleichen. Diese Studie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird, soll untersuchen, ob Aripiprazol oder Risperidon mit einer stärkeren Gewichtszunahme bei Kindern verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus ist eine Entwicklungsstörung mit zunehmender Prävalenz in unserer Gesellschaft. Derzeit hat eines von neunundfünfzig Kindern in den Vereinigten Staaten diese Erkrankung. Viele Kinder mit Autismus leiden unter Verhaltensstörungen wie Reizbarkeit und Aggression.

Derzeit gibt es zwei von der FDA zugelassene atypische Antipsychotika, die Reizbarkeit bei Kindern mit Autismus behandeln. Dies sind Aripiprazol und Risperidon. Obwohl angenommen wird, dass Aripiprazol eine geringere Gewichtszunahme als Risperidon verursachen kann, wurde dies klinisch nicht bewiesen.

Das Verständnis des relativen Risikos einer ATAP-induzierten Gewichtszunahme, das sich aus Risperidon gegenüber Aripiprazol in einer realen Umgebung ergibt, könnte dazu beitragen, die Wahl der medizinischen Intervention zu leiten und die kardiometabolischen Risiken zu verringern, und vor allem die Einschränkungen aktueller Studien ansprechen, die dies getan haben nicht in der Lage, klare klinische Erkenntnisse zu liefern, da es schwierig ist, eine repräsentative und belastbare Anzahl von Patienten aufzunehmen.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer jünger als 18 Jahre alt sein, im Autismus-Spektrum sein, Verhaltensstörungen aufweisen, naiv gegenüber der Behandlung mit atypischen Antipsychotika sein und entweder in der Abteilung für Entwicklungsmedizin oder in der Kinder- und Jugendpsychiatrie bei Vanderbilt behandelt werden Universitätsklinikum.

Für eingeschriebene Patienten sieht der bestellende Anbieter einen Verordnungssatz, der entweder auf Aripiprazol oder Risperidon randomisiert ist. Sie wählen dann das empfohlene Antipsychotikum, dem der Patient randomisiert wurde, oder überschreiben die Aufforderung. Wenn der Anbieter die Eingabeaufforderung überschreibt, wird er aufgefordert, einen Grund dafür anzugeben, warum er die empfohlene Option nicht ausgewählt hat.

Die Ergebnismessung für diese Studie wird die Gewichtszunahme bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Division of Developmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 17 Jahre und jünger
  • Autismus diagnostiziert
  • Verhaltensprobleme haben
  • in der Vanderbilt-Klinik gesehen
  • naiv gegenüber atypischen Antipsychotika

Ausschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geschichte der atypischen Anwendung von Antipsychotika
  • nicht mit Autismus diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Risperidon
Patienten verschrieben Risperidon
Arzneimittel: Vergleich von Risperidon und Aripiprazol
Vergleich zweier von der FDA zugelassener Medikamente zur Behandlung von Reizbarkeit bei Autismus
Aktiver Komparator: Behandlung mit Aripiprazol
Patienten verschrieben Aripiprazol
Arzneimittel: Vergleich von Risperidon und Aripiprazol
Vergleich zweier von der FDA zugelassener Medikamente zur Behandlung von Reizbarkeit bei Autismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsveränderung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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